迎松绑信号镜解忧近视娃

6月19日，北京商报今日记者了解到，OK镜片下游销售终端有望“松绑”。一位医生在社交平台上直言，“我一直在期待，可能终于来了……”根据业内流传的“内部文件”，原来你必须去二级以上医疗机构检测OK镜产品的条款可能会被取消，但与此同时，对医生的工作时间和工作经验的要求也提高了。目前，上述内部文件都是征求意见稿。业内人士认为，近年来，业界一直在呼吁改变此前滞后的法规。如果新规实施，行业整体渗透率将进一步提升。

有松有紧

业内流传的文件名是《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜临床应用管理和操作规范意见的函》(以下简称《意见函》)。意见函称，该标准是对医疗机构及其医务人员开展角膜塑形镜业务的基本要求，旨在规范角膜塑形镜的临床应用和操作，保障医疗质量和安全。

角膜塑形术(Orthokeratology)是指通过配戴具有反几何设计的硬性隐形眼镜，在一定程度上降低角膜中央曲率，暂时降低近视屈光力，改善裸眼视力的一种可逆的、非手术的物理矫正技术。“OK镜”是角膜塑形镜的俗称，英文名为Orthokeratology。其中，Ortho-的意思是“正形”，而“-keratology”的意思是“角膜”，两者连在一起，使角膜正形。

据了解，目前我国对验配OK眼镜的要求执行的是2001年发布的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，业内也称之为“258号文”。与258号文相比，意见函取消了医疗机构匹配条件中“二级(含二级)以上医疗机构”的要求。

此外，意见书对医生的要求也进一步提高。此前258号文件要求医生具有眼科中级以上职称。与“258号文”相比，《意见函》增加了新的一条“具有2年以上眼科临床经验，主治医师及以上专业技术资格”。

对于意见书的真实性，爱尔眼科董秘吴石军对北京商报今日记者表示，刚刚看到了辟谣信，不知道真假。据媒体报道，“意见函”文件中的联系人证实，这份文件是真实的，是征求意见稿，不是正式通知。

市场渗透率提高

受上述消息影响，角膜塑形镜(OK镜)概念股上下游普遍上涨。截至6月17日收盘，供应商OpConvision、浩海柯胜、艾博医疗分别上涨14%、7%、7.66%；属于下游眼科医疗的爱尔眼科和何氏眼科分别上涨超5.4%和7.14%。

OKMirror作为三类医疗器械，行业壁垒高，毛利率高。根据官网信息，国家医疗用品管理局，国内批准上市的OK镜片有11款，分别来自中国台湾省OpcomVision、Ebonod、恒泰、Euclid、美国C ampe、Paragon Vision、日本阿尔法、韩国露西德、荷兰Procornea等国外厂商。根据上市公司艾博医疗和Opcom的数据，其OK镜产品的毛利率超过80%。

但目前OK镜市场渗透率较低。根据信达证券分析师周平披露的数据，中国8-18岁近视青少年总数约为1亿人。2020年，OK镜的销量预计在120万副左右，渗透率仅为1.26%。

北京杜军上海律师事务所高级合伙人、生命科学与保健法律部主任张文波表示，OKglasses的利润空比较大，之前管理比较混乱。再加上目前线上上课的频率很高，很多4-18岁的学生上课都使用互联网，这可能会导致近视防治矫正市场的刚性需求。OKglasses验配机构要求放宽后，行业整体渗透率将进一步提升。

吴石军说，从内容上看，这份文件是对2001年第258号通知的及时修订。当时需要限制OK眼镜在二级及以上医疗机构配镜。然而，近年来青少年近视的形势越来越严峻，眼科医疗机构的规模和水平早已今非昔比。20年前的规定不利于青少年近视防控，也束缚了各级眼科医疗机构和OK眼镜的正常发展。意见书“松”但“紧”。适当放宽医院等级限制，更加注重医疗机构、医生和技术人员的资质要求和临床操作规范，有利于适应国家近视防控形势、眼科行业良性快速发展和青少年早日使用先进、规范、安全、有效的防治措施的需要。

吴石军还提到，将来新规出台后，目前OK镜试衣中的一些乱象会得到及时整治。“近年来，业内人士呼吁改变之前滞后的法规，及时出台新的法规是非常有必要的，希望能够尽快完善后落地，防止鱼龙混杂的现象出现。”

欧康视对媒体表示，如果未来相关文件确定实施，公司计划考虑将新建成的自营验光终端建设成眼科诊所，原非医疗机构性质的验光终端也将考虑升级为医疗机构。

北京商报记者姚谦