@NEW.NSP是什么格式

nsp文件扩展名主要用于表示NanoStudio导出项目（nsp）文件类型，NanoStudio是Blip Interactive Ltd为多个平台（PC、Mac、iOS）开发的商业音频采样器、音序器和合成器应用程序。nsp文件代表了整个NanoStudio项目，导出时包括所有设置、采样库、预设（包括全局）等。它是一个独立的ZIP档案，在NanoStudio中使用 "导出项目 "功能创建。除了专案档案 (prj) 本身，nsp 存档还包含专案中使用的所有样品 (bnk) 和预置 (sng 等)。导出的项目(nsp)可以使用Blip Interactive的NanoSync工具或任何文件管理器在不同平台之间传输到不同的NanoStudio副本。用户制作的合成器预设和其他NanoStudio内容通常以nsp文件形式发布。

作为 "Nord sample "的缩写，nsp扩展名也与Nord Stage Piano Sample (nsp, npno)文件类型/格式有关，参考Clavia DMI AB的Nord Stage系列舞台表演电子钢琴乐器。nsp文件以Clavia旧有的专有格式保存，包含了早期Nord Stage乐器所使用的样本库。这样的NSP文件可以与兼容的Nord Stage键盘一起使用，也可以通过Nord Sound Manager和Nord Sample Editor软件（PC/Mac）打开。虽然所有最近的Nord键盘都使用较新的npno钢琴样本，但在Nord工厂的恢复套件中仍然使用传统的NSP格式。

另一种与nsp扩展名相关的文件类型和格式是NVivo服务器项目（nsp）。QSR International Pty Ltd的NVivo是一个成熟的专有定性数据分析（QDA）解决方案，有基于服务器的和独立的两种版本。与独立项目（nvp, nvpx）不同，NVivo服务器项目保存为nsp文件。服务器项目（nsp）部署在NVivo服务器上，用于团队协作访问。在受到一些限制的情况下，NVivo服务器项目(nsp)可以从服务器上复制成为独立项目，反之亦然。nvp和nsp都是QSR的专有格式。



美国SECOMA公司于1990年，就高纯化学试剂、高品质超纯生化试剂和高端合成化学品的生产商和供应商，产品广泛服务于生命科学研究、分子生物学以及医药原料药等领域。SECOMA公司已经通过IS9001:2000认证，QSR标准认证，用于体外诊断以及医药中间体的美国FDA注册。目前SECOMA公司全球的销售网络已遍布30多个国家和地区。2008年底，SECOMA公司产品进入中国市场，该公司产品种类齐全，质量稳定，性价比好，深受广大用户的青睐与好评。

SECOMA公司产品主要服务于生物科学研究，包括分子生物学，分子克隆，蛋白组学，细胞生物学等领域，还有电泳、检测、细胞培养等技术和制药原料等。其核心产品：氨基酸系列，生物缓冲液系列，分离试剂系列，培养基系列，蛋白质系列，酶和辅酶系列，核酸及其衍生物系列，碳水化合物系列，抗生素系列，维生素系列，染色剂系列，试剂盒系列等。

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。

　以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：

安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备

IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)

生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp;

风险分析 ISO 14971, 风险管理应用

软件确认 IEC 6 0601-1-4 , 可编程的器械

质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001

北美

在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH) ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 ( 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ):

I 级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 (MDR)], 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告

III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]

在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。

大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。

通常 , 有三种情况需要申请 510(k):

a 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。

c 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查

从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。

要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成

欧洲

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC)

医疗器械指令（ MDD ）

MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。

设计阶段 生产阶段

I 级 自我符合声明 自我符合声明

I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构

I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构

II ａ级 自我符合声明 申报机构

II ｂ级 申报机构 申报机构

III 级 申报机构 申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础

体外诊断医疗器

IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请：

设计阶段 生产阶段

基本指令 自我符合声明 自我符合声明

自我测试指令 申报机构 自我符合声明

‘A’ 列指令 申报机构 申报机构

‘B’ 列指令 申报机构 申报机构

亚洲

亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。

医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本， 2001 年医疗设备的销售额高达 230 亿美元。

日本

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（ MHLW ）颁发的文件 —— 营业执照和上市许可证。

外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、 GMP 标准和售后监督的认证工作。

在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为 3 类。 UL 根据日本国内标准如 JIS T1001 和 JIS T1002 为客户提供 “ 类型测试（ Type Testing ） ” 服务。

中国

中国的国家药品监督管理局（ SDA ）相当于 FDA 的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用 X 光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。

随着 WTO 的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从 2003 年 8 月 1 日起 （原定于 2003 年 5 月 1 日 ），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即 CCC 认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即 CCEE 认证和中国进口商品安全质量许可证，即 CCIB 认证。在中国，制造商可直接申请 CCC 认证或由授权代理机构办理。

韩国

凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（ KFDA ）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：

I 级 – 上市通告

II 级 – 上市许可证（包括型号测试）

III 类 – 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）

II 类和 III 类医疗器械进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料，相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起 55 天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经 KFDA 认可的实体可以完成 II 类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

III 类产品必须由 KFDA 认可并具有试验能力的试验室进行 “ 类型测试 ” ，这一规定与日本申请上市许可证时的 “ 类型测试 ” 相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性 (EMC) 和性能的测定。所有这些测定工作必须在 “ 类型测试 ” 阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会 (IEC) 的 CB 测试报告或符合优良实验实践（ GLP ）的实验室出具的测试报告。

新的医疗器械使用法已于 2003 年 5 月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械测试免除， Investigation Device Exemption ）和国外制造商直接认可等法律规定。

UL 的端对端解决方案

UL 的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。

UL 属于 FDA 认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的 I 类和 II 类器械进行 510(k) 审查。 UL 完成 510(k) 审查和可执行文件的审核，并据此向 FDA 申请批准。

UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd) 是经医疗器械指令 (MDD) 完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。

最近， UL 在中国的合资公司 ——UL 美华认证有限公司经中国国家认证认可监督委员会认可，注册成为合格的 CCC 代理认证机构，将协助中国国内和海外的客户获得 CCC 认证申请。

第1名：上海中学 第2名：复旦附中 第3名：华师大二附中 第4名：交大附中

第5名：建平中学 第6名：控江中学 第7名：大同中学 第8名：延安中学

第9名：南洋模范 第10名：上外附中 第11名:复兴中学 第12名:上师大附中

第13名:格致中学 第14名:七宝中学 第15名：市西中学 第16名：上海市实验学校

第17名：杨浦高级中学 第18名：曹杨二中 第19名：松江二中 第20名：位育中学

第21名：市三女中 第22名：向明中学 第23名：市北中学 第24名：进才中学

第25名:华师大一附中 第26名:育才中学 第27名:晋元中学

第28名:南汇中学 第29名:同济一附中

第30名:金山中学 第31名:北郊中学 第32名:闵行中学

第33名:行知中学 第34名:光明中学 第35名:嘉定一中

第36名:西南位育中学 第37名:徐汇中学 第38名:大境中学 第39名:南洋中学

第40名:敬业中学 第41名:卢湾中学 第42名:新中中学 第43名:回民中学 第44名:洋泾中学

第45名:市二中学 第46名:上大附中 第47名:宜川中学 第48名:奉贤中学

第49名:青浦中学 第50名:崇明中学 第51名:吴淞中学 第52名:天山中学

第53名:六十中学 第54名:华东模范中学 第55名:华师大三附中 第56名:浦东上外附中

学生质量：

1 复旦附中2 师大二附中 3 上海中学4 上外附中

5 交大附中6 建平中学7 控江中学8 延安中学

9 复兴中学10位育中学

教师质量：

1 师大二附中2 上海中学 3 格致中学4 建平中学

5 七宝中学6 复旦附中7 交大附中8 复兴中学

9 向明中学10育才中学

学术质量：

1 师大二附中2 复旦附中 3 上海中学4 格致中学

5 建平中学6 交大附中7 上外附中8 复兴中学

9 控江中学10延安中学

文艺体育

1 南洋模范 2 复兴中学 3 向明中学 4 大同中学

5 市三女中6 复旦附中7 复兴中学8 进才中学

9 师大一附中10曹杨二中

进步最快

1 建平中学 2 控江中学 3 位育中学4 育才中学

5 上海中学6 延安中学7 杨浦高级中学

8 七宝中学9 进才中学10晋元高级中学

地狱指数

1 上海中学 2 位育中学 3 师大二附中

4 复旦附中5 交大附中6 进才中学7 控江中学

8 大同中学9 格致中学10松江二中

资历和名校友数量

1 上海中学2 南洋模范中学 3 格致中学

4 育才中学5 复兴中学6 位育中学7 市三女中

8 松江二中 9 市二中学10大同中学

土气指数

1 上海中学 2 复旦附中 3 建平中学 4 控江中学

5 七宝中学6 位育中学7 延安中学8 曹杨二中

9 晋元高级中学10交大附中

洋化程度

1 复旦附中 2 上外附中3 南洋模范中学

4 复兴中学5 市三女中 6 进才中学7 上海中学

8 师大二附中9 师大一附中10市西中学

美女数量

1 市三女中 2 市二中学 3 南洋模范中学

4 上外附中5 进才中学6 复兴中学7 大同中学

8 向明中学9 曹杨二中10市北中学

名气指数

1 师大二附中 2 复旦附中3 上海中学

4 格致中学5 建平中学6 南洋模范中学

7 上外附中8 松江二中9 控江中学10市三女中

最名不副实

1 南洋模范中学2 育才中学 3 师大一附中

4 交大附中 5 上师大附中6 进才中学

7 市西中学8 市二中学9 松江二中10市北中学

自由民主度

1 南洋模范 2 复旦附中 3 复兴中学 4 建平中学5 交大附中6 位育中学7 上外附中8 控江中学

9 青浦高级中学10市西中学

升学率

1 上海中学2 复旦附中 3 师大二附中

4 上外附中5 交大附中6 建平中学7 控江中学

8 延安中学9 位育中学10复兴中学

竞赛获奖

1 师大二附中 2 复旦附中3 上海中学

4 交大附中5 格致中学6 上外附中7 延安中学

8 控江中学9 建平中学10南洋模范中学

校友出国情况

1 上外附中 2 复旦附中3 师大二附中

4 上海中学5 市三女中6 复兴中学7 控江中学

8 曹杨二中9 建平中学10南洋模范中学

人文气氛

1 复旦附中 2 上外附中3 控江中学 4 曹杨二中

5 市三女中6 向明中学7 育才中学

8 师大二附中9 建平中学10七宝中学

语文前十：华师大二附中、上海中学、复旦附中、上海实验学校、建平中学、交大附中、上外附中、控江中学、复兴中学、南洋模范中学

数学前十：上海中学、华师大二附中、复旦附中、上海实验学校、交大附中、上外附中、建平中学、延安中学、位育中学、控江中学

英语前十：上外附中、复旦附中、上海中学、华师大二附中、建平中学、上海实验学校、交大附中、控江中学、市三女中、复兴中学

物理前十：华师大二附中、上海中学、复旦附中、上海实验学校、交大附中、建平中学、上外附中、延安中学、市西中学、控江中学

化学前十：上海中学、复旦附中、上海实验学校、华师大二附中、交大附中、建平中学、控江中学、大同中学、上外附中、延安中学

政治前十：建平中学、复旦附中、大同中学、育才中学、控江中学、曹杨二中、松江二中、市北中学、向明中学、上师大附中

历史前十：华师大二附中、复旦附中、建平中学、上海中学、交大附中、大同中学、上海实验学校、上师大附中、控江中学、上外附中sjy希望对你有帮助

CATIA的曲面精度高是指的他的缝合精度，也就是曲面之间的光顺程度。也就是说曲面精度越高本身的造型能力也就越弱。再强大的曲面设计软件都是比不过多边形网格建模软件的，不然那些人物动物的建模就应该用CATIA,而不是用ZBRUSH或者3DMAX了！

曲面精度最高的的确是CATIA,但是造型能力最强的应该是Rhino。但是那也是Rhino在丢失精度而且接近网格的情况下的造型能力。所以很多人觉得Rhino的模型破面太多了。根本就出不了图！

高精度曲面完全是存在与理论上，实际生产中意义不大！

catia相比UG，CATIA的曲面功能要比UG要好一些。

CATIA拥有强大的曲面设计模块。

1Generic Shape Design

简称GSD，创成式造型，非常完整的曲线操作工具和最基础的曲面构造工具，除了可以完成所有曲线操作以外，可以完成拉伸，旋转，扫描，边界填补，桥接，修补碎片，拼接，凸点，裁剪，光顺，投影和高级投影，倒角等功能，连续性最高达到G2，生成封闭片体Volume，完全达到普通三维CAD软件曲面造型功能，比如Pro/E。完全参数化操作。

2Free Style Surface

简称FSS,自由风格造型，几乎完全非参。除了包括GSD中的所有功能以外，还可完成诸如曲面控制点（可实现多曲面到整个产品外形同步调整控制点、变形），自由约束边界，去除参数，达到汽车A面标准的曲面桥接、倒角、光顺等功能，所有命令都可以非常轻松的达到G2。

3Automotive Class A

简称ACA，汽车A级曲面，完全非参，此模块提供了强大的曲线曲面编辑功能，和无比强大的一键曲面光顺功能。几乎所有命令可达到G3，而且不破坏原有光顺外形。可实现多曲面甚至整个产品外形的同步曲面操作（控制点拖动，光顺，倒角等）。

4FreeStyle Sketch Tracer

简称FST，自由风格草图绘制，可根据产品的三视图或照片描出基本外形曲线。

5Digitized Shape Editor

简称DSE，数字曲面编辑器，根据输入的点云数据，进行采样，编辑，裁剪已达到最接近产品外形的要求，可生成高质量的mesh小三角片体。完全非参。

6Quick Surface Reconstruction

简称QSR，快速曲面重构，根据输入的点云数据或者mesh以后的小三角片体，提供各种方式生成曲线，以供曲面造型，完全非参。

7Shape Sculpter

小三角片体外形编辑，可以对小三角片体进行各种操作，功能几乎强大到与CATIA曲面操作相同，完全非参。

8Automotive BIW Fastening

汽车白车身紧固，设计汽车白车身各钣金件之间的焊接方式和焊接几何尺寸。

9Image & Shape

可以像捏橡皮泥一样拖动，拉伸，扭转产品外形、增加“Image Shape(橡皮泥块)”等方式以达到理想的设计外形。可以极其快速的完成产品外形概念设计。

1~9包括在Shape design & Styling模块中

10Healing Assistant

一个极其强大的曲面缝补工具，可以将各种破面缺陷自动找出并缝补。

FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？ {j\h}

二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统

4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。'jm

三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。E

四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。

五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，来不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。

七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下来的问题可能会让你目瞪口呆。我曾看到过报道： FDA检查官在工厂检查时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检查官突然说：我在你们工厂检查了4天，可我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？%rNvk=a`

八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。

所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信。

是的。

环保纸袋主要应用于消费品的外带包装，包括服装、鞋帽、休闲食品、餐饮、商超及百货、药店等社会消费领域；而食品包装则需要符合食品直接接触标准，应用于QSR（Quick Service Restaurant快餐）餐厅、咖啡茶饮、烘焙、休闲食品、会议场所等。

制作纸袋或纸质食品包装需要的原料包括原纸、油墨、胶水、包装材料及其他辅料等，原纸易与其他材料（淋膜、涂层）结合，可提升纸制品包装的防渗、防水、防油等功能。同时，通过进行合理的结构设计，可以提升纸制品包装的力学性能，如承重、抗拉等，从而扩大纸包装的使用范围，也具有良好的印刷性能，可很好地发挥包装的展示和促销功能。

纸袋不仅触感更佳，相较于不容易降解的塑料袋而言，也更加环保，带给人更好的感官体验，让人产生吃到的食品健康天然的联想。

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