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临床二期进行资本化的公司很多，以下列举一些：1 基因编辑公司Editas Medicine（EDIT）：该公司专注于利用基因编辑技术治疗基因相关疾病，目前正在进行多项临床试验，包括治疗罕见遗传性失明症的试验。2 肿瘤治疗公司Iovance

OTC，和交易所市场完全不同，OTC没有固定的场所，没有规定的成员资格，没有严格可控的规则制度，没有规定的交易产品和限制，主要是交易对手通过私下协商进行的一对一的交易。场外交易主要在金融业，特别是银行等金融机构十分发达的国家。OTC是英文柜

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据

新药的概念与分类（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确

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DLT(Dose limited toxicity)剂量限制性毒性是Ⅰ期试验，尤其是首个人体Ⅰ期(FIH)试验中，常设的主要目的。人们通过寻找DLT了解这个新药的耐受性、安全性，同时看这个过程中新药产生的临床药效。.dlt文件，好像是从数据

未曾批准上市的药品。根据管理与法规：新药与上市药品管理规定，新药指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。新药(NewDrugs)是化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。新药指我国未生产

药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业，它承担着确保药品的安全和有效使用的职责。药学主要研究药物的来源、炮制、性状、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找（包括合成）新药等。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安

双盲试验是一种更加严格的试验方法，通常适用于以人为研究对象的试验（human subjects），旨在消除可能出现试验者和参与者意识当中的主观偏差（subjective bias）和个人偏好（personal preferences）。在大

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