未曾批准上市的药品。根据管理与法规：新药与上市药品管理规定，新药指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。
新药(NewDrugs)是化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
新药指我国未生产过的药品。根据中国药监局官网得知，新药定义为我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。正确答案:E
解析：化学药物所指的新药是指第一次用作药物的新化学实体(new
chemical
entities，NCE)
。新药有全新的作用靶点和作用机制
。
