新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

水滴鱼2023-04-28  23

答:您好,D级洁净区,洁净操作区的空气温度应为 18-26℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;房间换气次数:≥15次/h;压差:100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于9997%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试)

一、新版GMP标准划分
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区:
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥054m/s
垂直风速≥036m/s
高效过滤器的检漏大于9997%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

B级洁净区:
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于9997%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

C级洁净区:
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于9997%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

D级洁净区:
洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于9997%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

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