本报记者王立新
见习记者张安
6月10日，上交所发布《科技创新板证券交易所上市规则第7号——医疗器械企业第五套上市标准适用指引》(以下简称《指引》)，对医疗器械企业在科技创新板申请第五套上市标准做出了详细规定。
对此，业内人士表示，这是医疗器械领域的一大政策利好。此次监管机构专门发布了适用于医疗器械企业的指引，为医疗器械企业上市注册提供了更加明确的指导，有助于提高企业上市注册的效率。
为医疗器械企业开辟新的上市渠道
《指引》从核心技术和产品类别、RD阶段、市场空和技术优势等方面，对申请科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业做出了详细规定。
《指引》指出，在产品类别上，要求核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的类别，主要包括先进检验检测、诊断、治疗、监测、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复器械产品及其关键零部件、元器件、附件和基础材料等。
分阶段来看，《指引》要求，相关企业核心技术产品研发应取得阶段性成果。至少有一项核心技术产品已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足申请医疗器械注册的其他要求。不存在影响产品注册上市的重大不利事项。
从实际上市情况来看，截至目前，在科创板采用第五套上市标准的公司中，大部分是药品RD企业。只有微创电生理在2022年3月31日顺利过会，成为科技创新板第五套上市标准适用的医疗器械企业。
该源投资者对《证券日报》表示:“科创板开板以来，相当一部分创新药企业采用第五套标准在科创板上市，形成了良好的集聚效应和示范效应。市场也一直期待科创板第五套上市标准能够容纳医疗器械企业，让更多科技属性强的医疗器械企业脱颖而出。”
业内人士认为，该指引进一步强化了科技创新板第五套上市标准适用于医疗器械的规则，为后续不盈利医疗器械的上市注册提供了更清晰的规则和指引。
该源投资者对记者表示，上交所发布的指导文件进一步彰显了a股对优质科创企业的包容度，这将大大增强具有科技实力的医疗器械企业申请科创板的意愿和信心。
上交所相关人士此前对《证券日报》表示，该指引的发布可以更好地支持“硬科技”医疗器械企业上市融资，进一步完善第五套上市标准在科技创新板的具体应用。
对此，海南博奥医疗科技股份有限公司总经理邓志东对《证券日报》记者表示:“此次发布的指引放宽了科技创新板第五套上市标准的适用范围，明确医疗器械企业适用该标准。对寻求上市的创新型医疗器械企业无疑是一个及时的帮助，为医疗器械企业开辟了新的上市渠道，增加了上市机会和选择性。”
IP中国首席经济学家白文熙对《证券日报》记者表示，《指引》的发布有利于向医疗器械企业突出未盈利医疗器械企业的市场空和技术优势，提升该类企业的市场接受度和认知度。
加快赴港企业转科创板？
值得注意的是，近年来，医疗卫生领域备受各方关注。政策方面，国家在医疗领域出台了分级诊疗、国产替代、带量采购等多项措施，都有利于国产医疗器械的创新发展。
业内人士告诉记者，医疗器械的研发往往是多个领域的协作成果，如生物、医学、材料科学、工程甚至IT系统和软件开发。企业的发展需要大量的技术人才储备，研发周期长，研发成本高。因此，医疗器械领域非常需要资本市场的大力支持。
统计数据显示，在167家已在HKEx提交招股说明书并且招股说明书仍然有效的公司中，有27家公司属于生物医药领域。其中，共有11家医疗器械企业，其中有5家已经是第二次提交报告。
在这种情况下，科技创新板放宽了医疗器械公司的上市门槛。会不会吸引计划在香港上市的公司到科创板？对此，邓志东表示，有条件的企业转向科创板是必然趋势。
对于在科创板上市的优势，邓志东认为，在科创板上市采用注册制，简化了审核程序，上市速度更快。而且科创板流动性更强，企业融资效率更高。相关企业在内地市场的竞争力将大大增强。
“在科创板上市，除了能使企业的发展获得资本加持，还能促进企业的规范透明发展，从而提高企业的运营水平。此外，还能大大提高企业的市场信用度和品牌影响力。”白文熙说。
