办二类医疗器械备案需要什么资料

第二类医疗器械备案需要的材料如下:1。申请第二类医疗器械备案企业的营业执照。2.法定代表人和质量管理人员的身份信息和专业证书。3.企业营业场所证明。通常我们说我院的医疗器械主要包括三类:一类是常规管理可以安全有效管理的医疗器械，不需要备案。第二类医疗器械主要是指为保证安全有效需要进行控制，需要向当地食品药品监督管理局备案管理的医疗器械。

第三类要求更高。对植入人体、用于支持维持生命和对人体有威胁、安全性和有效性需要严格控制的医疗器械，需向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。包括x光片机、b超、显微镜、生化仪器等。，均属于第二类医疗器械。

第二类医疗器械业务的备案条件如下:1。有从事第二类医疗器械业务的相关专业管理人员。2.提供与经营规模相适应的经营场所。3.企业具有相关的质量监督管理制度和相应的技术支持。