有条件上市，又称临床急需药品有条件上市，是指用于治疗严重危及生命且无有效治疗方法的疾病的创新药物上市，以申请人必须履行一定要求并获得正式批准为条件，基于以下条件。
1.替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床益处并给予有条件批准上市。
2.根据早期或中期临床试验数据，可以合理预测或判断其临床效益，较现有治疗方法具有明显优势。在完成确认性临床试验之前，允许有条件地批准上市。
3.罕见病治疗药物获准在海外上市。
实施临床急需药品上市有条件审批制度，就是要加快临床急需药品上市，让广大患者尽快用上急需药品。
