胶囊是指将药物按剂量装入胶囊制成的剂型。胶囊一般以明胶为主要原料,有时也用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶等高分子材料来改变其溶解性或实现肠溶。该胶囊能掩盖药物的不良气味,易于吞服,还能提高药物的稳定性和生物利用度,并能定时释放药物。
胶囊主要分为硬胶囊和软胶囊(胶囊)。
硬胶囊是将一定量的药物和适当的辅料制成均匀的粉末或颗粒,填充在空心硬胶囊中制成的药物。
软胶囊是将一定量的药物溶于适当的辅料中,然后通过压制(或滴制)将其密封在球形或橄榄形的软胶囊中而制成的。将油类药物密封在软胶囊中制成的胶囊,也叫胶丸。用压制法制作,中间往往有一道压缝;采用滴制法制作,呈球形,无缝。软胶囊可以整体吞服,也可以切开挤出药物,如维生素D3软胶囊。
首先,胶囊里的药容易溶出吗?
中国药典规定,硬胶囊应在30分钟内完全溶解,软胶囊应在1小时内完全溶解,肠溶胶囊在人工肠液中检查后应在1小时内完全溶解。所用的溶解介质通常是水、人工肠液和人工胃液。测量温度为37±0.5℃。所以只要是合格的胶囊,就不存在消化不良的问题。
为了让大家更好的了解胶囊的溶出过程,我们特意测试了普通胶囊在15-20℃纯水中的溶出过程:
开始实验。
测试半小时
测试一小时
测试两个小时
大家可以看到,在室温下,30分钟后可以看到胶囊开始溶解,药物开始释放,两小时后可以看到明显的药物释放。在人体内部,由于体温、酸碱度、消化酶和胃肠运动的作用,溶解速度比体外快得多。
其次,胶囊壳会对身体造成伤害吗?
胶囊壳一般以明胶为主要原料,从猪皮或牛皮中提取合格的药用明胶。原料为鞣制过的生皮、新鲜皮或冷冻皮,不含铬鞣或有害金属污染。明胶是从这些动物皮的胶原蛋白中提取的水溶性蛋白质,是一种天然的蛋白质成分,不会对人体造成伤害。2012年,河北一些企业用生石灰处理皮革废料制成铬超标的工业明胶,作为药用胶囊卖给一些药企,引发了轰动一时的“毒胶囊事件”。事件中,多家药企被调查,一系列药品被召回。针对部分明胶企业利用工业鞣制下脚料生产药用明胶的情况,国家美国食品药品监督管理局启动了药用空心胶囊标准的修订工作,通过增加铬含量限量,控制药用空心胶囊生产中工业明胶的使用。药用空心胶囊修订标准收录于中国药典。根据《中国药典》标准,药用空心胶囊中铬含量限量为2ppm(mg/kg),可灵敏反映是否使用工业明胶生产药用空心胶囊。
为了改善胶囊的性能,赋予其特殊的功能,各种添加剂如增塑剂(甘油、山梨糖、酒精等。)、防晒霜(二氧化钡、硫酸钡等。)、缓释和肠溶辅料(醋酸邻苯二甲酸纤维素、虫胶、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物等)。)、表面活性剂(吐温、十二烷基硫酸钠等。)和杀真菌剂可以添加到胶囊壳中。对于添加剂,中国药典也有各种检验指标来保证其安全性。因此,以治疗为目的的适当剂量的胶囊对身体是无害的。
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