仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
实施阶段：
1化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
国内药企常采用的开发模式,不同于单纯的仿制药。是利用部分国外药品在国内没有化合物专利保护的漏洞，紧密跟踪欧美新药上市的动态，通过各种渠道从国外弄回有关这些产品的信息。由于药品已在国外进行了前期试验，省掉了先期研发环节，国内企业只需得到药品化学结构的相关资料，做完后期临床，找到合成路线，在新产品于国外上市后，抢在第一时间在国内获得批准。
这个对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
上市仿制药需要提供生物等效性的报告，因此很多药企都要做，并且会外包给像保诺科技这种CRO机构来进行。
扩展资料：
仿制药也具有它天然的优势，仿制药的价格相对原研药而言更低。然而，值得注意的是随着2017年，进口原研吉非替尼进入医保目录，2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录，2018年11月，吉非替尼进入“4+7带量采购”后，作为进口原研药，吉非替尼的价格也开始大幅下降。
目前，其价格仅为547元，医保后患者只需支付几十元到二三百元不等，已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面，未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策，更多的患者将因此受益。
药品过评，是“仿制药通过一致性评价”的简称。
药品过评，是“仿制药通过一致性评价”的简称，根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将分批、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比，要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平。
说白了，这是主管部门对仿制药行业开的一个白名单，只有进了白名单的药品，才能上市销售，进不了名单的，将逐渐被淘汰。
药品过评的注意事项：
化学药品新注册分类实施前，批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
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