最近，中国一度出现新冠肺炎的散发病例，许多地方已经开始“加强注射”新冠肺炎疫苗。面对新冠肺炎约2%的全球死亡率，新冠肺炎的治疗特效药有望发挥重要作用。11月7日，记者了解到，中国多家药企研发的新冠肺炎特效药进展顺利，将成为救治危重病人的有力武器。
已经进行了免疫球蛋白的临床试验。
目前，国药中国生物正在紧锣密鼓地研发新冠肺炎-新冠肺炎特异性免疫球蛋白和抗新冠肺炎单克隆抗体两个世界首创的特效药。其中，新冠肺炎特异性免疫球蛋白已获得国家美国食品药品监督管理局和阿联酋卫生预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已开展。
新冠肺炎特异性免疫球蛋白是含高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，由经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫的健康人血浆制备而成，经低温乙醇蛋白纯化分离，病毒灭活清除。因为它能中和新冠肺炎，所以对新冠肺炎的重症和危重症患者有很好的治疗效果。
国药中国生物董事长杨晓明表示，这种药物的作用机制与新冠肺炎恢复期患者的血浆疗法相同。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高，工艺复杂，研发难度更大。与恢复期患者相比，在血浆治疗中应用更广泛，起效更快，故可用于危重患者和高危人群急救。
国药集团中国生物纪委书记陈坤表示，新冠肺炎的特异性免疫球蛋白为尽快结束疫情、挽救更多新冠肺炎患者带来了新的希望，对重症患者来说是福音。陈坤介绍，新冠肺炎特异性免疫球蛋白已在近期中国多地疫情中应用于患者，检测效果良好。
药品管理局批准联合治疗的临床应用
近日，腾胜博药业向美国美国食品药品监督管理局提交了新冠肺炎中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198的紧急使用授权申请。该申请基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验的积极结果。结果显示，与安慰剂相比，这种联合治疗可以将新冠肺炎临床进展为严重疾病高风险的门诊患者的住院和死亡风险降低78%。
在该疗法的早期(症状出现后5天内)开始治疗的受试者和在晚期(症状出现后6-10天内)开始治疗的受试者均观察到显著的住院时间和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内没有死亡，而安慰剂组有8例死亡。在完成相关提交、审查和批准程序后，腾博制药计划与美国美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推动该联合疗法的后续注册。
目前，美国食品药品监督管理局和中国香港卫生署已经批准了这种联合疗法的临床试验申请。腾博制药也在中国开展了进一步的研究，正在评估2期研究中较低剂量联合治疗的疗效。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾升药业股份有限公司与清华大学、深圳市第三人民医院合作，从恢复期新冠肺炎肺炎患者体内获得的新型SARS病毒2型非竞争性中和抗体，应用了基因工程技术，降低了风险，获得了更持久的治疗效果。
小分子的口服给药完成了患者给药。
近日，凯拓制药股份有限公司披露，其在新冠肺炎开展的Procuramide治疗住院患者的三期全球多中心临床试验，已在美国某临床中心完成首例患者分组和给药。
Procuramide是世界上唯一进入三期注册临床试验的小分子口服药物，用于治疗新冠肺炎的重症患者。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探讨普鲁卡因治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性，计划招募1000多名患者。
先锋制药创始人、董事长兼首席执行官童友志表示，这一全球多中心临床试验计划已在14个国家的数百家医疗中心开展，并在美国、中国、菲律宾和巴西获得批准。
此外，本实验表明，普罗库胺可以减轻体内的免疫炎症反应和组织损伤，提示其对重度新冠肺炎具有可能的治疗机制，这使得普罗库胺有望成为轻、中、重度新冠肺炎患者在整个疾病周期的治疗药物。
此外，君实生物表示，已与望山王水生物医药有限公司达成合作，将在全球范围内共同承担口服核苷类抗新冠肺炎药物VV116的临床研发和产业化。
VV116由中国科学院武汉病毒研究所上海药物研究所、新疆理化技术研究所、望山王水生物医药有限公司和中国科学院中亚药物研发中心共同研发，分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门提交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究表明，VV116在体内外均表现出显著的抗新冠肺炎效应。VV116是三异丁酸盐前药的氢溴酸盐形式。临床前药代动力学等研究结果表明，其口服生物利用度较高。口服吸收后，迅速代谢为母体核苷，可在体内广泛分布。
此前，君实生物首个抗新冠肺炎中和抗体药物Etsiweizumab已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为中国防治全球新冠肺炎疫情贡献力量。君实生物也将尽快推动VV116在国内进入临床试验。
创新中和抗体国内临床批准
近日，绿叶制药集团透露，控股子公司博安生物自主研发了用于治疗新冠肺炎肺炎的创新中和抗体LY-CovMab，取得重要进展。初步验证表明，LY-CovMab能抑制α、δ、γ、λ等新冠肺炎株的感染，有望成为应对新冠肺炎变异株的有力武器。目前LY-CovMab已获准在中国开展II期临床试验。
LY-CovMab是一种重组人单克隆中和抗体，能高亲和力地特异性结合冠状病毒2型的刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面的受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，这种药物的II期临床试验已经在中国和世界上许多国家进行了规划。由于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab可以避免ADE效应(抗体依赖性增强)。基于各种研究中潜在的治疗和预防作用，LY-CovMab已被列入科技部新型冠状病毒中和抗体产品开发应急项目。
博安生物RD总裁兼首席运营官窦长林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，助力全球抗击“疫情”。
