校准物既校准品:参考物质,其值为校准功能中用的自变量。
其一种或多种特性值用可建立溯源性的程序确定,使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位,每种确定的特性值都有给定置信水平的不确定度。通常包括一级校准物和二级校准物。
厂家工作校准品:按照一家或多家厂家选择测量程序定值。有时候,此校准品称为“厂家控制校准品”(或“内部校准品”)。需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。
厂家产品校准品:按照厂家常规测量程序定值,用于校准终端用户常规测量程序。
测量程序:一整套操作,测量仪器,参考物质或测量系统,用来限定,识别,保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。
产品校准品:用于厂家最终产品的校准物质。
终端用户常规测量程序:由厂家提供的一种测量系统,用一家或数家厂家商品校准品校准。
区别
1、定义方面:
校准品:是具有在校准函数中用做独立变量值的参考物质。一般包含两个到多个浓度水平,用于定量检测时对检测项目的校准。
质控品:是一种稳定的物质,用于检查分析仪器或方法的性能。其分析特性与患者样本相似,用于检查分析仪器或方法的性能。
2、是否都需要注册:
校准品:一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。
质控品:一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。由临检中心定点提供的非公司制备,仅作为室间质控评价之用的,也可以暂不注册。
3、是否都需要溯源性文件:
校准品:要求提供完整的溯源性文件。
质控品:一般无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。
扩展资料
质控并不是一个单一的职位描述,而是一个笼统的概念。包括建筑施工、产品和零部件的设计与加工、互联网软件测试以及部分公司的合规性工作等,都可以称之为质控。
校准品是参考物质参考物质,是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。
参考资料
质控_百度百科