先上答案:
carved-out label:分割后的药品标签;
1Q15:1quarter15,15年第一季度。
解释:美国的专利链接制度
Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度,部分内容简述如下(如需要了解更多,可以自行以“Hatch-Waxman、美国专利链接制度”为关键词自行检索了解):
1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应专利信息,FDA会将其登记到橘皮书中。(橘皮书制度)
2.仿制药企业在提出申请时,需要针对桔皮书里面列出的每一个专利,做出专利声明。(专利声明制度)
2.1 美国的专利声明可以划分称为两大类,第一大类为四个certification,另一大类为两个statement。
2.2 其中,certification:I声明,橘皮书没有列出相关专利;II声明,橘皮书所列专利已过期;III声明,承诺专利过期前仿制药不上市;IV声明,橘皮书所列的专利无效、不可实施或仿制药不侵权。
2.3 statement:第一个statement(也称小viii项声明),原研药有多个适应症时,仿制药只要求获批原研药没有专利保护的那部分适应症。第二种statement是没有专利的声明(相对于certificationI,是指本就不存在专利,certificationI,则指本来有专利,橘皮书中没有列出)。
本来仿制药要有相同的药品标签(drug label),但对于第一个statement,由于剔除了原研药有专利保护的那部分适应症,所以叫carved-out label。
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男人发一只手说这是我的手,一会儿发一只脚说这是我...展开
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哎呦米格
2019-09-25 TA获得超过3.4万个赞
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额,看这个意思,是想给你表达爱意,但,好像有些小失误,有些小瑕疵。全文展开应该是酱紫,首先,这是我的手背,接着,这是我的脚背,而你呢,是我的宝贝