欧盟医疗器械的产品和体系的重大变更通知

欧盟医疗器械产品和系统重大变更通知欧盟医疗器械产品和系统重大变更通知简介:1。工作原理的变化类似于控制机制的变化，包括能量的使用，一般意义重大。这些变化通常伴随着仪器标签的重大变化。 2.更改设计规格包括但不限于更改有效期、主包装或能源类型。 包括物理、结构、环境规格、人因工程的用户界面等。如果影响安全。