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FMEA是通过分析可能(和/或已经发生)的失效模式，判断其可能(和/或已经发生)的后果所导致的风险程度，并根据风险采取针对性的改进措施，从而了解产品(和/或制造过程)设计能力，达到提前预防和实施改进措施的方法和工具。

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FMEA的发展历史

1944年，洛克希德公司的凯利·约翰逊在P80战斗机项目中首次采用了FMEA，以缩短研制周期(约153天)。

1949年11月9日，美国国防部制定了MIL-P Baxter -1629。

1950年，汽车工业(福特野马)

1955年，“潜在问题分析(APP)”的KT法在广百思特得到广泛应用。

1963年，美国航天局(NASA)“阿波罗”探月工程。

在1965年，航空空、航天工业、食品和核技术应用

1975年，核能工程

1977年，汽车工业(福特)

1980年，德国:DIN 25448

1986年，德国汽车工业联合会(VDA): VDA手册4.2

在20世纪90年代，医疗技术

在20世纪90年代，电信工程

1990年，VDA为汽车工业进一步开发了系统设计FMEA和过程FMEA。

1993年，美国汽车工业行动小组(AIAG): FMEA手册

1994年，美国汽车工程师学会:SAE-J1739

1995年，SAE J1739发布了第二版。

1995年，美国质量协会(ASQ):FMEA手册

1996年，VDA第4卷第2部分“批量生产前的质量保证”与“FMEA系统”一章一同发布

2001年，德国质量协会:DGQ 13-11

2006年，修订了《VDA手册》。

2015年，为了跨国OEM和供应商的利益，大家都意识到了统一FMEA手册的必要性。这为改进内容、标准化评级尺度、改进风险评估方法以及将功能安全纳入风险评估提供了机会。

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FMEA的益处和目的

1.FMEA的优势包括:

强调了过程中的关键区域。

制造商已经获得了相应的洞察力来调整未来的工艺。

流程符合持续变更系统。

FMEA的早期修改可以防止开发时间的延长和不必要的成本，同时可以提高过程和成品的质量。

2。FMEA的目的:

评估产品或流程的潜在失效风险。

分析这些失败的原因和影响。

记录和检测手段

建议降低风险的措施。

FMEA意在成为一种“事前”行为，而非“事后”行为。为了价值最大化，必须在产品或过程实施前进行FMEA，失效模式是潜在存在的。

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FMEA失效模式的类型及影响分析

如果产品被设计成具有一定的公差，但是在公差之外制造，则故障率将增加，因此不得不采取昂贵的保守措施，例如拆卸产品进行修理，在修理过程中对产品造成损坏，并且增加总的时间和成本。FMEA致力于减少这些错误的可能性。

FMEA可分为两类:设计失效模式与影响分析(DFMEA)和过程失效模式与影响分析(PFMEA)。

1。设计故障模式和影响分析

DFMEA用于设计阶段，以帮助识别和解决高风险设计问题，并创建更健壮的产品设计。这些设计可以提高产品质量，并进一步减少意外错误的概率。DFMEA可以防止不必要的成本，以修复制造阶段的错误，并致力于制定计划，以确保该流程始终生产可接受的产品。

2。过程故障模式和影响分析(PFMEA)

PFMEA用于识别和解决可能导致质量和安全问题的高风险制造过程问题。PFMEA确保产品制造过程中没有与预期不同的变化，并且没有需要的未知危害。生产阶段的利益相关者评估制造过程的能力，识别过程中的固有故障模式，并制定可以避免这些故障的系统。这对于安全相关产品来说至关重要，因为在制造过程中未被发现或引入的缺陷可能会导致召回和安全问题。

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如何从FMEA合规性审计转向有效性审计？

审核FMEA时，要将FMEA投入到整个产品研发中，用海龟图识别风险，将投入转化为产出。产出结果是否实现绩效受人力资源、物力资源、投入和方法的影响。

有效性审核应该从绩效开始，所以FMEA的绩效是RD质量的目标。收集试生产的质量数据，计算内部失效成本，包括返工和报废，用内部失效成本衡量PFMEA的成熟度。通过售后市场的质量数据，计算外部故障成本，包括外部索赔、退货等。，而DFMEA的成熟度水平是通过售后质量目标的外部失效成本来衡量的。

FMEA的预防措施和检测措施构成了质量成本的预防成本和鉴定成本，所以最好用质量成本来衡量FMEA的绩效。质量成本中的预防和鉴定成本衡量FMEA的效率(投入成本)，质量成本的内部和外部失效成本衡量FMEA的有效性(产出质量)。

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