11价重组HPV疫苗临床研究招募女性志愿者通知
人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)是一种非常常见的生殖道感染病毒，可分为高危型和低危型。其主要传播方式是性行为。大多数人乳头瘤病毒感染无症状，可在感染后1~2年内自行消退。但是，如果不干预高危人乳头瘤病毒的持续感染，它很可能进展为宫颈癌。人乳头瘤病毒的发现使宫颈癌成为迄今为止最确定的癌症病因，也为宫颈癌的筛查和早期预防以及HPV疫苗的研发奠定了基础。人乳头瘤病毒疫苗是目前预防宫颈癌的有效方法之一。在西欧和美国，宫颈癌的发病率自2009年以来逐渐下降，这主要是由于预防性人乳头瘤病毒疫苗接种和普及宫颈癌筛查。
成都生物制品研究所有限公司与国药中生生物技术研究院有限公司合作研发的11价重组人乳头瘤病毒(包括HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型)疫苗(汉逊酵母)，是利用基因重组技术制备的病毒样颗粒。
68型持续感染及其引起的相关疾病(如宫颈、阴道、外阴或肛周区域的癌前病变/癌症或生殖器疣)。1价重组HPV疫苗在现有9价HPV疫苗(佳大秀R9)的基础上增加了59和68个高危型，有望在9价HPV疫苗的基础上进一步提高相关疾病的保护效果。
11价重组人乳头瘤病毒疫苗的临床研究已获得国家医药品监督管理局和伦理审查委员会的批准，研究用疫苗已通过中国食品药品检验所的检验。计划在广西、四川、湖南和山西开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、免疫原性和安全性，共纳入11名受试者。我们现在向社会招募志愿者。有关事项如下:
招聘对象的基本要求:
1.有过性行为的18-45岁中国女性，可提供身份证件(如身份证)(就诊时请携带)。
2.首次接种疫苗当天不在月经期(由于涉及妇科检查和样本采集，建议在月经期结束后2天就诊)。
3.接种疫苗前48小时内没有性生活，没有清洗/清洁阴道，没有使用阴道药物或制剂。
4.目前，他们没有怀孕或哺乳，在参加研究后的7个月内没有计划生育。
5.从末次月经周期的第一天到参与研究的那一天已经采取了有效的避孕措施。
6.没有人乳头瘤病毒疫苗接种史，未来六年也没有接种商用HPV疫苗的计划。
7.身体一向健康，无重大既往史、现病史和严重过敏史。
招聘对象及研究期间:
1.共招录13500人:广西、四川、湖南3200人，山西3900人。
2.研究周期约为72个月(六年)。
参与研究的潜在好处:
1.参与研究的志愿者中有50%接种了11价重组HPV疫苗，该疫苗可能受到疫苗相关类型的保护。
2.接种安慰剂的志愿者在完成研究并揭盲后将获得相应的补偿。
3.参与研究将获得完全免费的常规妇科检查和宫颈癌筛查。
4.对于研究第7个月(全程豁免后一个月)后的研究访视，若因疾病自然进展导致下生殖道及肛门病变2级以上，我们将为您安排一次性免费诊疗，主办方支付往返交通、住宿及到指定医院的手术费用。
义务:
1.提供研究所收集的真实准确的病史、用药史和疫苗接种史。
2.能够根据研究要求进行访视、接种疫苗、采血和妇科检查。
3.入选后7个月内持续有效避孕。
4.遵循研究人员的指示。
成本:
本次研究安排的疫苗接种、抗体检测、妇科检查及各类体检均免费。
招聘方式:
通过互联网、新媒体、报纸、广播、电视、公告、海报和传单等。
报名方式:
遵循自愿原则，采取预报名方式，达到组内招聘人数后停止招聘。
咨询及电话:
如果您对本研究有任何疑问，请致电:
董医生:0774-5122713
