美国即将迎来第四批新冠肺炎疫苗的批准。
周二，美国美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会一致投票建议使用基于蛋白质技术的Novavax新冠肺炎疫苗。这也将是第一种基于该技术的疫苗在美国使用，有望为美国近3000万没有接种过任何疫苗的人带来新的选择。
FDA最快将于本周宣布诺华疫苗的批准决定，这也将是继强生疫苗去年2月在美国获批后的又一个获批疫苗。
基于蛋白质的传统技术路线
目前诺华克斯的疫苗已经在英国和欧盟多地紧急获批。预计该公司的疫苗获得美国监管部门批准后，今年将带来40亿至50亿美元的收入。
由于生产和制造中的问题，疫苗的批准一度被推迟。在过去的一年里，Novavax的股价下跌了四分之三。
根据Novavax今年3月发表的一项后来在英国进行的临床研究的扩展分析，两剂新冠肺炎疫苗可以提供超过6个月的长期保护。数据显示，两剂NVX-CoV2373疫苗在新冠肺炎预防症状性感染的总体有效率在接种六个月后仍可达到82.7%。
Novavax公司采用的重组蛋白疫苗技术是一条老的技术路线，在乙肝和人乳头瘤病毒疫苗中已经使用了几十年。
在此次新冠肺炎疫情中，重组蛋白疫苗的整体研发进程晚于新冠肺炎疫情中首次使用的mRNA疫苗。在全球范围内，首个获批的基于重组蛋白技术的新冠肺炎疫苗由中国志飞生物与中科院微生物所高福团队共同研发。
Novavax的重组蛋白疫苗基于昆虫蛋白表达，使用纯化的病毒片段刺激免疫反应。从抗原性来看，与辉瑞/BioNTech和强生一样，Novavax的疫苗选择了新冠肺炎S蛋白结构中S-2P(两个脯氨酸取代)的靶向设计，从而诱导中和抗体滴度，引发免疫反应。
多位疫苗专家对《第一财经日报》表示，Novavax的疫苗在统计学上是好的，但并不完美。上海市新发传染病研究所所长徐建清教授对第一财经记者表示:“首先可以看出，这种S蛋白亚单位疫苗可以诱导出高水平的中和抗体，但还是有缺陷的。蛋白质疫苗的特点是T细胞反应会很弱，所以长期保护效力会受到影响。”
失去竞争优势
上市进程比竞争对手晚很多。诺华疫苗获批后，市场前景如何？对此，徐建青认为，与其他已经上市的疫苗相比，这种疫苗的优势并不显著，奥米克隆也没有保护数据。如果早一年上市，会有更大的市场。
美国FDA疫苗顾问组负责人彼得·马克斯(Peter Marks)说:“诺瓦瓦克斯的疫苗可能会吸引那些尚未接种疫苗，但更喜欢用非mRNA技术接种的人。”
虽然强生的疫苗之前获得批准，但由于存在血栓形成的风险，疾控中心限制了这种疫苗的使用。然而，根据FDA的简报文件，Novavax的疫苗也有一些副作用，包括与心脏炎症有关的风险，这些风险之前由辉瑞和Moderna的疫苗报告。
CDC数据显示，在美国，约76%的18岁及以上成年人接种过两剂疫苗，主要是辉瑞和Moderna，但美国仍有约2700万成年人未接种过一剂疫苗。
此外，在疫苗保存方面，重组蛋白疫苗可以在冰箱温度下保存，而辉瑞和Moderna疫苗需要零下温度。
然而，Novavax仍未提供其疫苗对Omicron变种的有效性数据。根据该公司的解释，这是因为临床试验是在2020年12月至2021年9月进行的，当时Omicron突变株尚未在全球传播。
美国FDA疫苗咨询委员会成员、哈佛大学传染病专家埃里克·鲁宾(Eric Rubin)表示，他仍然同意该疫苗上市，理由是该公司提交的有效性数据符合之前批准辉瑞和Moderna疫苗的相同标准。
诺瓦瓦克斯说，虽然两剂疫苗诱导的对奥米克隆菌株的免疫反应下降，但如果给予第三剂疫苗，免疫反应可以提高到与两剂疫苗对抗新冠肺炎原始菌株相当的水平。Novavax表示，它正计划要求FDA批准第三剂疫苗。
目前，我国已批准的志飞重组蛋白疫苗采用三剂接种。上个月，高福团队和志飞生物在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了三剂疫苗接种研究数据，显示在疫苗接种6个月左右的全程长期有效性分析中，不同接种严重度的新冠肺炎保护效果仍可达75.7%，重危新冠肺炎保护效果可达87.6%；对新冠肺炎引起的死亡的保护效果达到86.5%，表明疫苗在全部接种后6个月仍具有高保护效果。
