科技创新板即将迎来开板三周年，制度包容性再次迈出创新步伐。
6月10日，上交所发布并实施《科技创新板证券交易所上市规则第7号——医疗器械企业第五套上市标准应用指引》(简称《指引》)，将科技创新板第五套上市标准的范围从创新药企业拓宽至医疗器械企业。
在投行人士看来，《指引》及时回应了市场关切，符合产业发展现状和企业实际需求，能够更好地支持“硬科技”医疗器械企业上市融资，进一步彰显了科技创新板的普惠魅力。《指引》的发布和实施，将吸引一批科技创新能力强的医疗器械产业链公司申请科创板。据上证报记者从券商层面了解，预计2022年将有多家医疗器械公司采用第五套标准申报科创板。
细化五项条件迎接医疗器械企业
科技创新板第五套上市标准增强了“硬科技”企业的包容性，支持尚未产生一定收入的RD阶段企业上市。自开板以来，已有多家创新药物RD企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药物RD企业的集聚效应和示范效应。
《指引》进一步明确了医疗器械企业适用第五套上市标准的情况和要求，是进一步完善医疗器械“硬技术”企业在科技创新板上市机制，充分发挥科技创新板服务科技创新发展战略的重要举措。
记者注意到，在以往审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求，《指引》从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空、技术优势、信息披露等五个方面对医疗器械企业申请科创板第五套上市标准作出了详细规定。
首先是细化核心技术产品的范围。企业申请的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测、诊断、治疗、监测、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复器械产品及其关键零部件、配件和基础材料等。
二是明确取得阶段性成果的具体要求。企业申请的核心技术产品至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项。
第三，注意市场空之间的示范。企业申请的主营业务或产品必须符合市场空的要求，应结合核心技术产品的创新和RD进展、与竞争产品的优劣势比较、临床需求和市场结构，审慎预测和披露达标的具体情况。
第四，要求具有明显的技术优势。企业申请时应具有明显的技术优势，应结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性的衡量指标、团队背景及研发成果、技术储备及可持续研发能力等，披露是否具有明显的技术优势。
第五，提出信息披露和核查要求。企业应客观、准确披露核心技术产品及其先进性、RD进展及其阶段性成果、注册审批、预期市场空、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构要核对相应的内容。
满足市场需求，再现包容魅力
注册制坚持以信息披露为核心，其本质是把选择权交给市场。本《指南》以市场需求为导向，从科技创新产业发展实际出发，符合科技企业成长特点和实际需求。在灵活、包容、动态的制度优化过程中，科技创新板对科技创新产业的集聚效应将进一步增强。
第五套上市标准向尚未盈利的创新药企业伸出了“橄榄枝”，有效支持了一批创新药RD企业在科技创新板上市，加快了科技创新成果转化，更好地满足了人民群众的生命健康需求。但也有市场人士反映，目前申请科创板第五套上市标准的行业较为单一，只有医药RD企业按照科创板第五套上市标准上市。建议医疗器械等其他行业也可按第五套标准上市，以增强科技创新板服务科技自立自强战略的能力。
事实上，一些科创企业已经先行先试，成为探索扩大第五套上市标准的“先行者”。
去年6月，上海微创电生理医疗技术股份有限公司(简称“电生理”)采用第五套标准申请在科创板上市。公司主要从事电生理介入治疗和消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。经过三轮查询，电生理于今年3月31日顺利进入报名阶段。电生理的科创之旅，再次引发了市场对医疗器械企业申请第五套上市标准的热切关注，大大增加了一批专注创新研发但尚未盈利的医疗器械企业申报科创板的意愿和信心。
记者从各家券商了解到，2022年，预计将有多家医疗器械企业采用第五套标准申报科技创新板。从业务领域看，拟申报公司主营业务涉及心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等子领域。RD管道方面，拟申报企业均拥有丰富的管道类别，面向人民生命健康、医疗卫生科技前沿，能够更好地满足人民群众日益增长的医疗卫生需求。
上交所表示，下一步，上交所将在证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申请科创板，不断完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。
附件
上海证券交易所科技创新板股票上市审核规则
准则7-适用于医疗器械企业
第五套上市标准
第一条为规范医疗器械企业应用科技创新板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科技创新板上市，鼓励医疗器械企业开展RD和关键核心技术产品创新 根据《上海证券交易所科技创新板股票发行上市审核规则》和《上海证券交易所科技创新板股票上市规则》，上海证券交易所(以下简称本所)制定本指引。
第二条医疗器械企业(以下简称发行人)适用《上海证券交易所科技创新板股票上市规则》第2.1.2条第1款第5项规定的上市标准，申请在科技创新板上市的，适用本指引。
发行人应符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，具有突出的科技创新能力和科技成果转化能力，医疗器械产品在检验、诊疗、健康促进等方面具有重大价值。
第三条发行人的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测、诊断、治疗、监测、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、配件和基础材料等。
第四条发行人核心技术产品的研发应取得阶段性成果。核心技术产品中至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或符合申请医疗器械注册的其他要求。没有影响产品注册和上市的重大不良事件。
第五条发行人应满足主营业务或产品市场之间的空标准。发行人应根据核心技术产品的创新和RD进展、已上市或开发中的竞争产品的优劣比较、临床需求和子行业市场结构、影响产品销售的相关因素等，审慎预测和披露主要业务或产品市场空是否符合大标准。相关预测应当充分、客观，并有合理的依据。
第六条发行人应具有明显的技术优势。发行人应披露是否在核心技术与核心产品的对应关系、核心技术的获取方式、核心技术的形成、核心技术先进性的衡量指标、与国内外竞争对手的比较、技术储备和可持续RD能力、创业团队和核心技术人员的学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否有稳定预期等方面具有明显的技术优势。
第七条发行人不存在核心技术产品研发失败、主营业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。
第八条发行人应客观、准确地披露所开发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册信息、预期市场空、未来生产销售的商业化安排等。，并充分揭示研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等可能存在的风险因素。
第九条保荐机构、证券服务机构应当对发行人的科技属性、初期成果、较大的主营业务或产品市场空、明显的技术优势、商业化生产销售安排、相关信息披露等进行认真核查，并发表明确意见。
第十条发行人应当符合本指引的要求，遵守中国证监会和本所关于企业科技属性评价、发行条件、上市条件、信息披露要求、自律监管等相关规定。
第十一条本指引由交易所负责解释。
第十二条本指引自发布之日起施行。
编辑:张校对:张宇制作:何永新
编辑:游菲菲监制:林彦星发行于
