来源:证券时报
据美国媒体23日报道，美国FDA正式驳回了朱尔电子烟烟用香精和薄荷醇香精的PMTA申请，要求朱尔停止在美国销售和分销其产品。
朱尔随后发表了一份官方声明，称尊重但不同意调查结果和决定，并对勘探计划提出上诉。
FDA的决定震惊了全球电子烟行业。一位国内电子烟企业负责人表示:这是一个值得铭记的日子。鞭策和反思我们对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度，质量和安全需要重点关注。
受此消息影响，拥有JUUL 35%股权的烟草巨头奥驰亚集团(旗下拥有万宝路等品牌)周三大幅下挫，回吐年内全部涨幅，周四小幅反弹。截至最新，其市值为769亿美元(约合人民币5149亿元)。奥驰亚在2018年花费了128亿美元收购前述股份，到今年年初，这一投资已经减少到16亿美元。摩根士丹利重新评估了朱尔电子烟禁令对其的影响，并维持对奥驰亚的“减持”评级。
今天小国际(06969)早盘一度涨超6%。截至发稿，上涨5.77%，至22.9港元，最新市值1374亿美元。有分析认为，4月27日，NJOYAce成为首个获得FDA批准的陶瓷芯产品。作为NJOY产品的核心供应商，崔乙幕国际将受益于PMTA应用带来的市场结构加速集中。如果朱尔退出美国市场，其他通过PMTA的品牌将从空缺中受益。
自2020年9月9日起，美国美国食品药品监督管理局要求所有在美国销售的电子烟产品申请PMTA。没有通过PMTA认证的产品是不允许在美国上市的。崔乙幕国际和河源科技都在今年三月底通过了FDA的检查。
FDA禁止朱尔产品进入美国市场
朱尔曾占据美国70%的电子烟市场。2018年是它的亮点。当年7月，朱尔完成6.5亿美元融资，估值150亿美元。投资者包括著名的老虎全球基金和富达。仅仅5个月后，美国烟草巨头奥驰亚(Altria)斥资128亿美元收购了朱尔35%的股份，对Juul的估值为380亿美元，比同期完成融资的SpaceX高出一头。奥驰亚交易完成后，朱尔管理层决定发放20亿美元的年终奖，1500名员工平均约130万美元。
朱尔也在今年进入了美国FDA的视线，当时该公司的水果味电子烟和时尚的营销方式被指“助长了未成年人对毒品的成瘾”。2018年4月，FDA要求朱尔提供关于其社交营销和广告战略的内部文件；9月，FDA要求朱尔制定具体计划，解决青少年滥用其产品的问题；10月，FDA突袭了朱尔总部，带走了数千页的内部销售和营销文件。2019年，朱尔暂停了所有印刷、广播和数字广告。2019年10月，朱尔宣布，在美国食品和药物管理局(FDA)确认即将颁布风味电子烟销售禁令之前，将停止在美国销售风味电子烟产品。朱尔在美国销售的产品只有薄荷和含有尼古丁的原装电子烟产品。
近年来，朱尔的销量有所下降。截至今年6月，朱尔的市场份额已下滑至第二位，第一位是雷诺旗下的Vuse电子烟。媒体报道称，朱尔去年亏损2.59亿美元，收入也下降了11%，至13亿美元。
朱尔于2020年7月提交了PMTA申请。包括一款灰银两种颜色的烟棒，以及两种口味的烟弹，分别是弗吉尼亚烟草味和薄荷醇味。每种香料也有两种尼古丁浓度，分别为5.0%和3.0%。据朱尔介绍，他们提交了多达12.5万页的申请材料，包括科研和市场材料。
6月23日，FDA在官网宣布驳回朱尔产品的PMTA申请，要求该公司停止销售和分销这些产品。此外，目前在美国市场销售的所有朱尔产品必须下架，包括朱尔电子烟和四种朱尔香烟弹:尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚州烟草味香烟弹，尼古丁浓度为5.0%和3.0%的薄荷味香烟弹。
在锁定声明中，FDA表示，在对朱尔的产品申请进行评估后，他们认定朱尔实验室提交的该公司专利电子烟炸弹的基因毒性和有害化学物质的研究结果存在数据不足和数据冲突的问题，并没有完全回答问题。
因此，FDA认定继续销售朱尔产品不能保护公众安全。因此，朱尔产品必须停止在美国销售和分销，市场上现有的产品必须下架，否则将面临法律风险。零售商应联系朱尔处理库存。然而，拥有和吸食朱尔产品的个人不会受到惩罚。
美国食品药品监督管理局专员罗伯特·M(Robert M)表示，“今天的行动是FDA承诺的进一步发展，以确保目前销售给消费者的所有电子烟和尼古丁输送系统产品必须符合我们的公共健康标准。”“我们投入了大量资源来审查占美国市场大多数的公司的产品。我们意识到这些产品发挥了重要作用，其中许多产品对年轻电子烟的流行起了很大作用。”
FDA建议不要修改或添加烟草产品中的物质。鼓励朱尔用户通过安全报告门户向FDA报告任何意外的健康问题或产品问题，并在必要时寻求医疗帮助。
“FDA的任务是确保在这个国家销售的烟草产品符合法律规定的标准，但证明产品符合这些标准的责任最终落在了公司的肩上。”FDA烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔说。“像所有制造商一样，朱尔有机会提供证据证明其产品的营销符合这些标准。但是公司没有提供这个证据，反而给我们留下了重要的问题。FDA在没有确定相关健康风险所需数据的情况下发布了这些上市拒绝令。”
除了确保朱尔像一般未经授权的产品一样遵守这一命令，FDA还打算确保分销商和零售商遵守这一命令。具体来说，FDA指出，市场上所有在法定上市前未经授权的新烟草产品都是非法销售的，将受到法律制裁。
据了解，目前为止FDA已经授权了23种电子烟产品的PMTA申请，NJOY、VUSE、LOGIC都获得了PMTA的批准。
朱尔回应:尊重但不同意，将上诉
针对美国FDA正式驳回朱尔电子烟烟用香精和薄荷醇香精的PMTA申请，朱尔随后发表官方声明，表示尊重但不同意这一调查结果和决定，并对探索方案提出上诉。
以下是声明全文:
我们尊重但不同意FDA的调查结果和决定，并继续相信我们已经提供了足够的基于高质量研究的信息和数据来解决该机构提出的所有问题。
在我们两年多前提交的申请中，我们认为我们已经恰当地描述了朱尔产品的毒理学特性，包括与可燃香烟和其他蒸汽产品的比较，并认为这些数据和所有证据符合适于保护公众健康的法定标准。
我们打算寻求暂停，并根据FDA法规和法律探索我们的所有选择，包括上诉决定和联系我们的监管机构。我们仍然致力于尽最大努力继续为数百万美国成年吸烟者提供服务，他们已经成功地使用我们的产品从可燃香烟过渡到全国市场的货架上。
—乔·穆里略，朱尔实验室首席监管官
对此，有业内资深人士告诉记者，按照规定，上诉期间朱尔产品暂时不用下架，这个上诉过程可能会持续一年以上。这也意味着，无论上诉成功与否，朱尔至少可以在美国市场呆一段时间。
在此之前，已有30多家收到营销拒绝令的电子烟公司起诉FDA。
