湖北首个新冠抗原自测产品获批上市
2022年3月15日晚，武汉明德生物科技有限公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家美国食品药品监督管理局批准上市，注册号:国协株准20223400360。这是首个获准在湖北上市的新冠肺炎抗原自测产品。
2022年3月12日，国内5家企业首批新冠肺炎抗原自测产品获批注册后，湖北美国食品药品监督管理局召开重点企业会议，启动应急审批机制，协调医疗机构加快临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推动新冠肺炎抗原产品尽快在湖北省获批注册。
明德生物研发的新冠肺炎抗原检测试剂盒操作简单，15分钟即可快速出结果，无采样环境要求，成本较低。它是新冠肺炎核酸检测的重要补充。产品前期已获得欧盟CE认证，出口量超过1亿人。国内注册获批后，日生产能力将达到600万人/日。
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