福建首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批（厦企）
福建首个新冠肺炎抗原检测试剂产品获批
3月18日晚，厦门奥德生物科技有限公司(以下简称“奥德生物”)新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家美国食品药品监督管理局注册批准上市！
截止目前，这是我市乃至福建省第一家也是唯一一家相关产品获批上市的企业！
奥德生物是我市新冠肺炎的一家检测试剂生产商。新冠肺炎疫情爆发后，他们于2020年9月获得了新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析)的注册证书。【/S2/】2021年3月起，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)通过了中国食品药品检验所注册检验、欧盟ce认证、德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准。已列入德国新冠肺炎自测产品“白名单”，并在欧洲、东南亚、南美等20多个国家进行临床和注册。18日晚，该产品获得美国食品药品监督管理局批准上市。这是国务院印发《关于印发新型冠状病毒疫情防控机制综合组新冠肺炎抗原检测应用方案(试行)的通知》后，我省首个获准上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。
