当地时间5月23日，辉瑞通过官网公布了一项2/3期试验的数据。该试验评估了针对6个月至5岁以下儿童的第三剂辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗的一线安全性、免疫原性和有效性。表明该年龄组的第三剂加强注射疫苗可诱导强烈的免疫反应，并具有与安慰剂组相似的良好安全性。
有效性是本次试验的次要终点，显示6个月至5岁以下儿童新冠肺炎疫苗加强注射有效率为80.3%。安全性方面，第三剂3 μ g疫苗在该年龄段耐受性良好，未发现新的安全性信号。大多数不良事件是轻度或中度的。
辉瑞公司表示，对成人、青少年和5岁以上儿童的研究继续表明，与两剂相比，三剂新冠肺炎疫苗可以增强保护作用。三剂疫苗在5岁以下儿童中的安全性、免疫原性和疫苗效力的数据与在成人中看到的一致，这表明第三剂疫苗也能给儿童带来类似的益处。
辉瑞还提到，在2/3期试验中，1678名儿童在第二剂疫苗至少两个月后接受了第三剂3微克的新冠肺炎疫苗，当时奥米克隆是主要的变体。
据辉瑞公司称，这些数据令人鼓舞。该公司预计将尽快完成向全球监管部门提交的文件，并希望在获得监管授权的情况下尽快向儿童提供这种疫苗。BioNTech提到正在准备相关文件，预计本周将提交给美国美国食品药品监督管理局(FDA)，未来几周将提交给欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构。
自2022年以来，辉瑞新冠肺炎疫苗增强剂的应用范围不断扩大。今年1月，该疫苗被批准用于12-15岁的人，他们已经完成了两次辉瑞疫苗接种，接受30微克的加强剂量。前不久，当地时间5月17日，FDA修订了辉瑞新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，批准已打完两剂辉瑞疫苗的5-11岁人群，在接受第二剂辉瑞疫苗后至少5个月，接受一剂剂量为10微克的辉瑞加强注射。
如果上述最新研究数据被监管部门采纳，意味着辉瑞新冠肺炎疫苗加强剂的最低年龄将为6个月。
从目前的数据来看，不同年龄段的人，接种不同剂量的加强针的有效率是不一样的。2021年10月，辉瑞公布的一项III期随机对照研究结果显示，16岁及以上人群接种30微克mRNA新冠肺炎疫苗，与未接种加强疫苗的人群相比，疫苗的相对有效率为95.6%。
