科兴列入联合国疫苗

索尼a552022-08-23  25

金砖国家搞疫苗联盟,凭啥又是科兴?

合作容易,但信任不容易。

中国商人陈乐高

疫苗史上有许多里程碑。最近的一次是2022年3月22日成立疫苗研发联盟。

五个RD中心有资格与“根除天花”这样的重要事件竞争,因为在它们的背后,有金砖国家,如中国、巴西、俄国、印度和南非。在6月的第十四届金砖国家峰会上,疫苗仍然是重要议题之一。

领导人对疫苗的关注为金砖国家在公共卫生领域的握手注入了更强的动力。握手有两个关键词。一个是“合作”,一个是“信任”。

对于人类疫苗行业来说,这两个字的重要性堪称“田字第一”。认同这两个词还有很长的路要走。

[合作,为更多人照明]

巴西圣保罗的小镇塞拉纳(Serrana)有4.5万居民,其中大部分人在附近的里贝劳普雷托(Ribeirao)工作。

从2021年2月开始,小镇上就漂浮着一个热门话题:你接种疫苗了吗?

在接下来的两个月里,该镇27150名符合条件的居民接种了新冠肺炎疫苗。负责该项目的单位是巴西卫生部下属的Butantan研究所,该项目涵盖新冠肺炎全镇范围的疫苗接种。

▲居民接种新冠肺炎疫苗。资料来源:巴西布坦坦研究所

整个项目有一个激动人心的过程。

3月,该镇平均每天有67例新病例,到5月,已降至每天17例。与3月份的疫情高峰相比,感染率下降了75%。打完疫苗的人无一死亡。

最大的变化发生在镇医院。5月底的一天,医院院长露西娅·伊莱恩·卡尔达诺(Lucia Elaine cardano)站在重症监护室门口告诉记者,“三周前,这里太拥挤了,有些人不得不站着。在过去3周内,只有一个人使用过呼吸机”。

顺着他指的方向,人们看到了一排排空椅子。

站在这一现实世界研究背后的是中国科兴,他将在未来的新冠肺炎疫情中大显身手。

鲜为人知的是,在新冠肺炎疫情爆发之初,巴西是仅次于美国的新冠肺炎死亡人数第二多的国家,疫苗的短缺让这个国家陷入了疫情的泥潭。

在防疫事业中,合作的力量永远强于一家公司或一个国家。

所以,在防疫面前,合作的力量永远超越单打独斗的支撑。没有中国的帮助,巴西或许也能完成新冠肺炎疫苗的研发。但这个过程无疑会更长,会有更多的人继续被感染。

2021年1月17日,巴西政府批准紧急使用库欣新冠肺炎疫苗,并立即开始大规模接种,使库欣疫苗成为巴西最早批准紧急使用和大规模接种的新冠肺炎疫苗。

通过在12000名当地医务人员中进行的III期临床试验,证实了科兴疫苗的安全性和有效性,为该疫苗在中国具备上市条件,在全球60多个国家和地区获准紧急使用,并被世卫组织列入紧急使用名单提供了关键证据。

迄今为止,已与巴西布坦坦研究所合作向当地供应了超过1.4亿剂疫苗,有力支持了巴西的疫情防控。

为了人类健康,有人行走的地方,需要有人点亮路灯。2020年,点灯人的火炬将传递到中国。

2020年,新冠肺炎疫情肆虐全球,事实上,世界各国已经成为命运共同体。作为金砖国家的伙伴,“命运相同”的内涵更加深刻。

合伙人的意义和价值不仅在于顺境中参与盛会,更在于逆境中携手前行。

为推进金砖国家疫苗研发中心建设,中国成立了中国疫苗研发中心,将通过线上线下的方式,推进金砖国家疫苗的联合研发和检测、合作建厂、授权生产和标准互认。

这就是金砖国家疫苗研发中心的由来。较早走出国门的科兴,受中国科技部委托,承担了中国金砖国家疫苗研发中心的建设。

携手合作是疫苗研发中心的背景。但中国为什么要承担这个责任?为什么金砖国家中国疫苗研发中心落在科兴?

这关系到我们的第二个关键词:信任。

[信任,从“第一枪”到“转折点”]

在众多行业中,疫苗行业是最难走的一条路。

这是因为疫苗的研发、生产乃至运输、销售都有需要严格遵守的法律。

比如其RD谨慎而漫长,需要足够的资源投入和技术积累;比如其核心部件复杂多样,对生产和品控的要求极高;成品疫苗需要冷链储存和运输,其库存和生产管理与普通工业产品有很大不同。

这些规律来自于几代疫苗经过测试。正是这样生产出来的疫苗,才能得到防疫系统的认可,得到大众的信任。

但这只是疫苗的基本要求。如果一种疫苗想在世界上广泛使用,它还需要一个更严格的评估——世卫组织预认证。

所谓的世卫组织预认证是世界卫生组织制定的产品评估和认证流程,旨在确保疫苗产品的质量、安全性和有效性符合国际标准。

2013年,国药控股子公司成大生产的儿童乙型脑炎疫苗获得世卫组织预认证。鲜为人知的是,中国已有近3亿儿童实际接种了这种疫苗。但要让疫苗覆盖更广的区域,还是要从“动物实验”开始。

历时8年,耗资4000万美元,中国制造的疫苗终于获得了首个疫苗预认证。这开启了中国人用疫苗与国际接轨的历史。

随后几年,华兰生物的流感病毒裂解疫苗、国药集团的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗、科兴的甲型肝炎灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗相继通过世卫组织的认证。

▲甲肝灭活疫苗儿童弗莱获得世界卫生组织(世卫组织)预认证,是中国首个获得世卫组织预认证的甲肝疫苗。

多个疫苗品种获得“预认证”,实际上意味着我国疫苗监管体系完全与国际接轨。但现实的一面是,中国疫苗出口的实际量级仍然不高——到2020年底,总值仅为18.8亿元。

这就形成了一个难解的结:中国疫苗的结果因为规模小,无法在更大范围内验证;没有广泛的验证,在出海的路上是无法被广泛认可的。

真正的转折点来自新冠肺炎疫情。

疫情期间,以科兴为代表的中国疫苗企业借新冠肺炎疫苗的契机打开了出口市场。截至2022年2月,中国已向120多个国家提供了超过22亿剂新冠肺炎疫苗,累计出口额超过900亿元,是向新冠肺炎提供疫苗最多的国家。

中国疫苗出海商业化的成功,自然有赖于各国对中国疫苗企业在RD、生产、品控、设备供应等方面实力的认可,以及中国疫苗企业多年来按照疫苗行业的规则和标准,在各方面投入的巨大资源和努力。

这是近二十年的投资。

来自金砖国家的合作与信任,成为中国新冠肺炎疫苗出海的重要支点。

在南非,国家保健品监管局已批准国药中国生物的科兴疫苗和新冠肺炎疫苗在当地注册上市。通过与Lumolos集团的合作,科兴于2021年9月启动了针对6个月至17岁儿童青少年的新冠肺炎疫苗三期临床试验,受试者共计4500人。截至目前,本次临床观察表明,科兴疫苗是安全的。

这种“患难与共”的信任促成了上述各个层面的合作。这样的合作帮助中国疫苗跨越了“自制自用”的1.0时代,进入了“中国制造,全球共享”的2.0时代。

在这种背景下,中国疫苗想要占领行业制高点,显然需要更坚实的队友,形成强大的出海平台。

[出海,中国疫苗来到金砖十字路口]

长期以来,中国疫苗产业的进步是由政府推动的。

按照“七所”的区域布局,形成中国生物制品行业的七大“定海针”,所有科研投入也由政府财政支出完成。在收获累累硕果的同时,也造成了市场机制参与不足,自身无法造血和循环的问题。

疫苗行业是标准的“前期投入”行业,前期研发成本极高,设备和生产场地投入巨大,时间长,风险不确定。但一旦进入生产后期,成本会大幅下降,其产品会通过大基数的应用,从而实现爆发式的后收益。

对于中国疫苗企业来说,这个规律是无法逆转的。它需要在投资面前九死一生,才能获得业绩爆发的后期收益,需要足够的商业利润保证才能维持巨额投资。

在国际市场上,跨国巨头的话语权最大。虽然中国是全球潜力最大的疫苗市场,但在高端疫苗市场,核心技术积累与全球重量级品种结构差距较大。出口疫苗主要集中在新冠肺炎疫苗领域。

如果说新冠肺炎疫苗为中国疫苗企业出海打开了一扇窗,那么包括PCV、人乳头瘤病毒在内的众多重磅品种就是要敲的门。

在这一点上,金砖国家疫苗研发中心的存在实际上意味着多种可能性。一方面是中国疫苗企业出海的黄金十字路口。另一方面,会给金砖国家人民乃至更多人带来好处。

▲2022年3月金砖疫苗RD中心上线仪式

2022年6月23日晚,中国、南非、巴西、俄罗斯、印度领导人出席金砖国家领导人第十四次会晤,通过并发表《金砖国家领导人第十四次会晤北京宣言》。

《北京宣言》强调,欢迎其他国家特别是新兴市场和发展中国家参与疫苗RD中心的工作,提高防控传染病的能力,进一步巩固全球合作抗击流行性疾病的“金砖防线”。

1993年10月,当默克公司援建的疫苗工厂在京竣工时,时任卫生部部长陈敏章亲临现场。负责人连续两次向陈部长征求意见,均未得到答复。

多年后,已经成为中国工程院院士的赵楷回忆起当时的情景——“我抬头看他,看到他眼里噙满泪水。”

2021年5月,当巴西圣保罗州州长若昂·多利亚成为中国科兴疫苗接种者时,历史完成了接力棒的交接。

乙肝疫苗工厂是前体送给中国的礼物。现在,面对新兴市场和发展中国家的期待,中国的疫苗终于迎来了回馈的时刻。

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