基本医疗保险用药管理暂行办法
第一章总则
第一条为推进健康中国建设，保障参保人员基本药物需求，提高基本医疗保险科学化、精细化管理水平，根据《中华人民共和国社会保险法》等法律法规和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，制定本暂行办法。 提高基本医疗保险基金的利用效率，推进治理体系和能力的现代化。
第二条本办法适用于各级医疗保障部门对基本医疗保险药品的确定、调整、支付、管理和监督。
第三条基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录(以下简称药品目录)进行管理，符合药品目录的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。药品目录实行通用名管理，药品目录中有通用名的药品自动纳入基本医疗保险基金支付范围。
第四条基本医疗保险药品管理坚持以人为本的发展理念，切实保障参保人员的合理用药需求；坚持“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，用药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能力相适应；坚持分级管理，明确各层级的职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学化、规范化、精细化、动态化管理；坚持中西医并重，发挥各自优势。
第五条药品目录由总处方、西药、中成药、协议期谈判药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保障行政部门补充的药品按国家规定单独列出。为维护临床用药安全，提高基本医保基金使用效率，药品目录对部分药品的医保支付条件进行了限制。
第六条国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理制度，制定和调整全国基本医疗保险用药范围、原则、条件、标准和使用支付程序，组织制定、调整和发布国家药品目录，编制统一的医疗保险代码，管理和监督全国基本医疗保险用药。国家医疗保险经办机构受国务院医疗保险行政部门委托，承担国家药品目录调整的具体组织实施工作。
省级医疗保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险药品管理工作，制定本地区基本医疗保险药品管理政策措施，负责药品目录的监督实施。各省(自治区、直辖市)以国家药品目录为基础，按照国家规定的调整权限和程序，将符合条件的民族药、医疗机构制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。
自治区医疗保障部门负责药品目录及相关政策的执行，根据医保协议审核、监督管理定点医疗机构的医保用药行为，按规定及时结算和支付医保费用，承担相关统计监测和信息报送工作。
第二章药品目录的制定和调整
第七条列入国家药品目录的药品应当是国家药品监督管理部门批准的化学药品、生物制品、中成药(民族药)、按照国家标准加工的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理的基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入药品目录。
第八条下列药品不在《药品目录》之列:
(一)主要起滋补作用的药物；
(二)含有国家珍贵、濒危野生动植物的药品；
(三)保健药品；
(四)预防性疫苗和避孕药具；
(5)主要具有增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟戒酒等作用的药物。；
(6)因纳入诊疗项目而不能单独收费的药品等。；
(七)酒制剂、茶制剂、各种果味制剂(特殊情况下的儿童用药除外)、口服制剂和口服泡腾剂(有特殊规定的除外)等。；
(八)其他不符合基本医疗保险规定的药品。
第九条药品目录中的药品有下列情形之一的，经专家评审后，直接调出药品目录:
(一)药品批准文号被药品监督管理部门撤销、吊销或者注销的药品；
(二)有关部门列入负面清单的药品；
(3)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估风险大于收益的药物；
(四)以欺诈等非法手段进入药品目录的药品；
(五)国家规定应当直接转出的其他情形。
第十条符合下列条件之一的《药品目录》药品，经专家评审等规定程序后，可以召回:
(一)在同一治疗领域内价格或成本明显偏高且无合理理由的药品；
(2)临床价值不确定，可以更好替代的药物；
(三)其他不符合安全、有效、经济条件的药品。
第十一条国务院医疗保障行政部门应当建立健全动态调整机制，原则上每年调整一次。
国务院医疗保障行政部门根据医疗保险药品需求、基本医疗保险基金收支、承受能力和目录管理重点，确定当年药品目录调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求有关部门和各方意见，并向社会公布。企业申报且符合当年药品目录调整条件的药品，纳入年度调整范围。
第十二条建立《药品目录》准入与医疗保险药品支付标准(以下简称支付标准)的衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入药品目录的药品支付标准同步确定。
药品的支付标准完全通过准入谈判确定。
非独家药品中，国家组织药品集中采购(以下简称集中采购)遴选药品，按照集中采购相关规定确定支付标准；其他非独家药品按照准入招标等方式确定支付标准。
对实行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，按照政府定价确定支付标准。
第十三条中药材应当通过专家评审进行调整。其他药品的调整程序主要有企业申报、专家评审、谈判或准入招标、结果公告等。
第十四条建立企业(药品上市许可持有人，以下简称企业)报告制度。符合条件的企业根据当年调整范围，按规定向国家医疗保险经办机构报送必要的资料。报送信息的具体要求和方式另行制定。
第十五条国家医疗保险经办机构应当组织医学、药学、药物经济学、医疗保险管理等方面的专家。根据规定，对所有符合当年药品目录调整条件的药品进行评价，提出如下药品目录:
(1)建议在药品目录中增加新药。经专家评审，符合条件的国家组织集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入药品目录；其他药品需提交药物经济学等资料。
(二)原《药品目录》建议药品直接调出。这种药是直接从药品目录里调出来的。
(3)原药品目录中建议的药品可以调出。此类药物需提交药物经济学等资料。
(四)原《药品目录》建议调整支付范围。其中，限定支付范围缩小或扩大，但对基本医疗保险基金影响较小的，可直接调整；支付范围受限、基本医疗保险基金受影响较大的，按要求提交药物经济学等材料。
第十六条国家医疗保险经办机构应当组织药物经济学、医疗保险管理等方面的专家。按规定进行谈判或投标。其中，独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入招标环节。或者谈判成功的，纳入药品目录或者调整限制支付范围；或者准入招标谈判不成功的，不纳入或调出药品目录，或者不调整限定支付范围。
第十七条国务院医疗保障行政部门负责确定和印制药品目录，并公布调整结果。
第十八条谈判药品协议原则上有效期为两年。协议期内，谈判药品仿制药(仿制药)上市的，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，或将仿制药名称纳入集中采购范围。协议期满后，如果谈判药品仍具有排他性，周边国家和地区价格等市场环境未发生明显变化，限定支付范围未调整，或者限定支付范围虽有调整，但对基本医疗保险基金影响不大。根据协议期内基本医疗保险基金实际支出情况(以医保部门统计为准)，与谈判前企业提交的预算影响分析进行比对，根据相关规则调整支付标准，续签协议。具体规则另行制定。
第十九条因更名或者更名等原因需要对药品目录进行标识的，由国务院医疗保障行政部门按照程序进行标识并发布。
第二十条国务院医疗保障行政部门负责编制国家医疗保险药品代码，并根据医疗保险药品分类编码规则建立药品代码数据库。原则上每季度更新一次。
第三章药品目录的使用
第二十一条协议期内谈判药品原则上按支付标准直接在网上采购。协议期内，对谈判药品通用名相同的药品，在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定进行网上采购。其他药品按照药品招聘相关政策执行。
第二十二条在满足临床需求的前提下，医疗保险定点医疗机构应当优先配置和使用药品目录内的药品。逐步建立药品目录与定点医疗机构药品配置的联动机制，定点医疗机构应当根据药品目录调整结果，及时调整优化本医疗机构的药品目录。
第四章药物支付
第二十三条参保人员使用《药品目录》药品发生的费用，符合下列条件的，基本医疗保险基金予以支付:
(a)为了疾病诊断或治疗的目的；
(二)诊疗符合病情，符合药品法定适应症和医疗保险限定支付范围；
(三)由定点医疗机构按照规定提供的，但急救和抢救除外；
(四)统筹基金支付的药品费用以医生处方或住院医嘱为准；
(五)经药师或者执业药师按照规定程序审核。
第二十四条国家药品目录中的西药和中成药分为甲类药品和乙类药品。“甲类药品”是指临床治疗必需、应用广泛、疗效确切、价格或治疗费用在同类药品中较低的药品。“乙类药品”是指在同类药品中，可用于临床治疗，疗效确切，价格或治疗费用略高于“甲类药品”的药品。协议期内，谈判药品将纳入“乙类药品”管理。
省级医疗保障部门按照国家规定将纳入《药品目录》的民族医药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
中药饮片的“A-B分类”由省级医疗保障行政部门确定。
第二十五条参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准和分摊办法进行支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，由参保人先支付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分摊方式支付。
个人预付的“乙类药品”比例由省级或地区医疗保障行政部门确定。
第二十六条支付标准是基本医疗保险参保人员使用药品目录内药品时，基本医疗保险基金支付药品费用的基准。基本医疗保险基金按照药品支付标准和医疗保险支付规定向定点医疗机构和零售药店支付药品费用。缴费标准的制定和调整细则另行制定。
第五章药品的管理和监督
第二十七条综合运用协议、行政、司法等手段，加强对药品目录和药品政策执行情况的监督，提高医疗保险用药的安全性、有效性和经济性。
第二十八条定点医疗机构应当健全组织机构，完善内部制度和规范，建立健全药品购、销、储全过程的记录和管理制度，提高医疗保险药品管理能力，确保医疗保险用药安全合理。
第二十九条将《药品目录》及相关政策落实责任纳入定点医疗机构协议，加强药品使用合理性和费用审核，定期开展监督检查。医保药品配制率和非医保药品使用率与定点医疗机构基金支付挂钩。加强对定点医疗机构执行医疗保险药品管理政策，履行药品配置、使用、支付、管理等职责的监督检查。
第三十条建立目录内药品企业监管机制，引导企业遵守相关规定。企业在药品推广使用、协议履约、信息报送等方面的行为。与药品目录管理挂钩。
第三十一条基本医疗保险药品管理工作积极接受纪检监察部门和社会各界的监督。加强专家管理，完善专家产生、利益回避和责任追究机制。加强内控制度建设，完善投诉处理、利益回避、保密等内部管理制度，落实合法性和公平竞争审查制度。
第三十二条对调入或调出《药品目录》的药品，专家应提交评价结论和报告。逐步建立评价报告公开机制，接受社会监督。
第六章附则
第三十三条通则是对版式、名称和剂型规格、备注等的说明。药品清单上的。
西药，含化学药品和生物制品。
中成药部分包含中成药和民族药。
谈判期间，药品部分应包含谈判协议有效期内的药品。
在中药饮片部分，包含了基本医疗保险基金支付的中药饮片，并规定中药饮片不得纳入基本医疗保险基金。
第三十四条各省(自治区、直辖市)医疗保障部门参照本暂行办法，在国家规定的权限内，制定本省(自治区、直辖市)药品目录调整的具体办法。
第三十五条发生严重危害人民健康的公共卫生事件或者突发事件时，国务院医疗保障行政部门可以临时调整或者授权省级医疗保障行政部门临时调整医疗保险药品支付范围。
第三十六条非处方药原则上不纳入药品目录。
第三十七条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2020年9月1日起施行。
