洁净度等级C级相当于十万级吗

c级是静态万级，动态十万级

空气洁净度等级（air cleanliness class），是在洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

一)空态、静态测试

空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。

静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

洁净度级别划分为ISO1级至ISO9级

国内常用的级别如百级相对应为ISO 5级、万级对应为ISO 7级、十万级对应为ISO 8级，所关注的粒径为05μm和5μm的粒子。

根据标准《洁净室及相关受控环境》，洁净度指的是关注粒径粒子的最大允许浓度（单位为每立方米空气中的粒子个数）。空气洁净度，中科院广州化学研究所可以做。

十万级、万级和百级洁净车间的定义：

依据美国联邦政府颁布的标准，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为05um

例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是05µm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

例如：10级在02um，1级在012um。而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。

为保持无尘室的洁净度，进出的人员有一定的穿著规定；10000与100000级，必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩；1000级(含)以上，需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住，并带上手套和面罩。

十万级、万级和百级洁净车间的净化参数:

换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次；100≥500次压差：主车间对相邻房间≥5Pa

平均风速：10级、100级03－05m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。

温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。

十万级、万级和百级洁净车间的净化级别标准：

空气净化技术－净化标准与测定方法

一、概述

空气净化是以创造洁净空气为主要目的的空气调节措施。根据生产工艺要求不同，空气净化可分为工业洁净和生物洁净两类。工业洁净系指除去空气中悬浮的尘埃，生物洁净系指不仅除去空气中的尘埃，而且除去细菌等以创造空气洁净的环境。

空气净化技术是一项综合性措施，应该从建筑、室内布局、空调系统等方面采取相应的措施。

二、室内空气的净化标准与测定方法

（一）空气净化的标准

洁净室的空气洁净度标准目前国际上没有统一标准，各国有自己的等级标准。我国《药品生产质量管理规范》的规定如下：

洁净度级别　尘粒数/米3　活微生物数

05μm　5μm　浮游菌/米3 沉降菌/皿

100级　≤3500 0 ≤5 ≤1

10000级　≤350000　≤2000　≤100　≤3

100000级　≤3500000　≤20000　≤500　≤10

300000级　≤10500000　≤60000　暂缺　≤15

洁净室应保持正压，即高级洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值；洁净室之间按洁净度的高低依次相连，并有相应的压差（压差≥10mmH2O）以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为20~26℃，相对湿度为45~65%

细胞培养室要求空气洁净度达到3A等级。

根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。

净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别 有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

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