洁净度等级C级相当于十万级吗

火影之永恒记忆2023-05-02  26

c级是静态万级,动态十万级

空气洁净度等级(air cleanliness class),是在洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。

一)空态、静态测试

空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

洁净度级别划分为ISO1级至ISO9级

国内常用的级别如百级相对应为ISO 5级、万级对应为ISO 7级、十万级对应为ISO 8级,所关注的粒径为05μm和5μm的粒子。

根据标准《洁净室及相关受控环境》,洁净度指的是关注粒径粒子的最大允许浓度(单位为每立方米空气中的粒子个数)。空气洁净度,中科院广州化学研究所可以做。

十万级、万级和百级洁净车间的定义:

依据美国联邦政府颁布的标准,可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为05um

例如,1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是05µm,无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

例如:10级在02um,1级在012um。而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。

为保持无尘室的洁净度,进出的人员有一定的穿著规定;10000与100000级,必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩;1000级(含)以上,需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住,并带上手套和面罩。

十万级、万级和百级洁净车间的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;100≥500次压差:主车间对相邻房间≥5Pa

平均风速:10级、100级03-05m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

十万级、万级和百级洁净车间的净化级别标准:

空气净化技术-净化标准与测定方法

一、概述

空气净化是以创造洁净空气为主要目的的空气调节措施。根据生产工艺要求不同,空气净化可分为工业洁净和生物洁净两类。工业洁净系指除去空气中悬浮的尘埃,生物洁净系指不仅除去空气中的尘埃,而且除去细菌等以创造空气洁净的环境。

空气净化技术是一项综合性措施,应该从建筑、室内布局、空调系统等方面采取相应的措施。

二、室内空气的净化标准与测定方法

(一)空气净化的标准

洁净室的空气洁净度标准目前国际上没有统一标准,各国有自己的等级标准。我国《药品生产质量管理规范》的规定如下:

洁净度级别 尘粒数/米3 活微生物数

05μm 5μm 浮游菌/米3 沉降菌/皿

100级 ≤3500 0 ≤5 ≤1

10000级 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3

100000级 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10

300000级 ≤10500000 ≤60000 暂缺 ≤15

洁净室应保持正压,即高级洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值;洁净室之间按洁净度的高低依次相连,并有相应的压差(压差≥10mmH2O)以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室;除工艺对温、湿度有特殊要求外,洁净室的温度应为20~26℃,相对湿度为45~65%

细胞培养室要求空气洁净度达到3A等级。

根据空气洁净度的不同,无菌室可分为哪几个级别一般情况下,无菌室的等级有百级,千级,万级,十万级,百万级等等。

净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别 有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。

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