支持企业复工复产的意见

吉林省《抗击新冠肺炎疫情支持医药企业复工复产措施》:

一、推动防控医疗器械快速上市

(1)继续开展防控产品应急审批。按照“提前介入、专人负责、即收即检、现场审查、科学审批”的原则，平行检查、评估、验证、快速反应，第一时间对新冠肺炎医疗机构预防控制二类医疗器械和制剂产品实施应急审批(备案)。

(2)协助新冠肺炎检测试剂的注册。依托国家美国食品药品监督管理局医疗器械创新吉林服务站，建立政策咨询、业务受理、审评审批、系统检查、检验检测一体化服务平台，服务新冠肺炎检测试剂等三类疫情防控医疗器械注册申报，积极协调注册、检测等上市前相关工作，加强注册申报资料初审和技术指导，推动疫情防控产品快速上市，形成有效生产能力。

(3)支持新冠肺炎预防和治疗肺炎药物的研究和开发。为新冠肺炎省内从事预防和治疗药物研发的生产企业和科研院所提供全方位服务。选择专家提前介入，建立沟通和跟踪评估机制，帮助生产企业、科研院所和临床研究所进行对接和沟通，加强与国家美国食品药品监督管理局相关部门的沟通，协调解决注册申报过程中遇到的困难和问题。

二。延长行政许可期限

(四)延长注册生产许可证的期限。疫情遏制期内省级局批准的药品医疗器械许可证和注册证(含药品生产许可证、医疗机构配置制剂许可证)；批发零售连锁总部药品经营许可证、药品互联网信息服务许可证、二类、三类医疗器械生产许可证；第二类医疗器械注册证书；医疗机构制剂注册证书；)到期未申请换发、续展、续展注册和重新注册的，证书有效期顺延至疫情解除后60日，企业应在疫情解除后30日内提出申请。

(五)延长登记事项变更报告期。疫情封控期间，经省局批准的“两品一设备”许可证、注册证等相关注册事项发生变更，不能及时办理变更登记的，顺延至疫情解除后30日。

(六)延长化妆品允许使用期限。在疫情防控期间，因检验报告和从业人员健康证明超过规定期限不能变更或者延期的，可以延期至疫情防控解除后60日。企业应当在延期期满前补充提交有效的检验报告和健康证明。

三。优化审批方式

(七)开展网上审批。对因疫情原因不能正常提交申报材料的企业，实行网上服务和“零接触”办理，通过互联网进行资料接收、业务受理、审核审批、发放电子审批文件和证照。疫情结束后，企业提交纸质申请材料，取得正式批准文件和许可证。

(八)优化药品生产许可审查。优化检查流程，缩短检查时限，结合现场检查，采取“二合一(药品生产许可证检查、GMP符合性检查或药品注册核查、GMP符合性检查)”或“三合一(药品注册核查、药品生产许可证检查、GMP符合性检查)”的审查方式。对因疫情不能到现场检验的，委托辖区内的检验分局(具备药品检验师资格)按照检验计划进行现场检验并出具检验报告。检验报告可以是纸质版，也可以是电子版。如果采用电子版的检验报告，待疫情结束后再提交纸质版。其他环节按原流程办理。

(九)优化医疗器械现场检查。同步开展第二类医疗器械生产许可首次注册核查和现场检查，联合使用检查结果，避免重复检查。对因疫情原因不能到现场检验的，可进行网上远程检验或委托企业所在区域的检验分支机构(具备医疗器械检验员资格)进行现场检验(包括医疗器械生产许可证变更)，检验报告可以是纸质版，也可以是电子版。如果采用电子版的检验报告，待疫情结束后再提交纸质版。其他环节按原流程办理。已取得同类产品生产许可证的企业，根据以往检查和日常监管情况，可免于现场检查。

四。加强商业援助和指导

(X)积极提供检查和测试支持。充分发挥长春空口岸药品检验机构的职能作用，开通新冠肺炎防治肺炎进口药品检验绿色通道，优化检验流程，缩短检验时限。开展疫苗等生物制品批签发检验集中办理，加快检验进程。加强特定药品委托检验的前期沟通，即现场检验。

(XI)支持医药流通企业创新发展。继续推进《关于促进药品流通企业创新发展的意见》的落实。通过鼓励药品流通企业兼并重组、推进仓储资源整合、支持药品经营企业与互联网企业合作、优化审批服务等方式，降低药品流通成本，帮助药品流通企业抗击疫情、创新发展。

(十二)强化复工复产服务保障。加强医药企业复产的调度和监控，动态掌握企业的流程和生产组织情况，协调解决企业复产过程中存在的困难和问题。督促企业全面严格落实疫情防控和产品质量安全主体责任，提高安全风险管控能力。以产品检验、质量管理和标准实施为重点，引导企业加强业务培训，完善产品质量控制体系，提高管理水平，增强市场竞争力。