泽璟制药新药什么时候上市

泽璟制药“老药新用”角逐新冠药，为定增“造势”？

6月1日，泽京制药以30元/股开盘，开盘不久便收获20%的涨停。股价的涨停可能与新冠肺炎医药有关。

泽京制药公告称，公司于近日收到国家医疗用品监督管理局批准下发的受理通知书，公司自主研发的用于治疗新型冠状病毒重症患者的盐酸杰克替尼片临床试验申请被受理。

近两年来，全球疫情持续蔓延。在这种环境下，国内资本市场上演了许多与新冠肺炎概念相关的好故事。然而，经过一年的股价下跌和业绩亏损的不断扩大，泽京制药已经成为一只“新冠肺炎概念股”。

但此次受理的盐酸杰克替尼片并非创新药，而是“旧药新用”。事实上，泽京制药并不是第一家将旧药用于新冠肺炎临床治疗的制药公司。

泽京制药加入新冠肺炎药品追踪

6月1日，新冠肺炎医药板块集体跳水时，泽京制药高开后不久即触及涨停。消息上，前天晚上，泽京制药发布消息，盐酸杰克替尼片临床试验申请受理。

泽京制药表示，公司于近日收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)批准下发的《受理通知书》，公司自主研发的用于治疗严重新型冠状病毒患者的盐酸杰克替尼片临床试验申请被受理。

资料显示，盐酸杰克替尼是公司自主研发的新型JAK抑制剂药物，公司拥有该产品的自主知识产权。该药物对包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2在内的几种Janus激酶具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果表明，它能显著抑制各种免疫性炎症性疾病的发生和发展。

泽京制药表示，新型冠状病毒感染可引起部分患者全身免疫炎症反应(细胞因子风暴)或肺组织炎症，严重者可导致肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫的炎症反应来达到治疗重症肺炎的目的。

此外，体外实验结果表明，杰克替尼还能抑制AP2相关蛋白激酶1(AAK1)的活性，从而阻止呼吸道病毒通过病毒的内吞作用和细胞内组装进入体内。也就是说，杰克替尼的“老药新用”也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞的作用，从而降低体内的病毒载量。

不过，泽京制药表示，盐酸杰克替尼片临床试验申请的受理不会对公司近期业绩产生重大影响。本产品临床试验申请被受理后，在付款受理之日起60天内或特殊审批规定期限内，公司在未收到国家美国食品药品监督管理局药物评价中心否定或质疑意见的情况下，方可按照提交的方案进行临床试验。所以这个申请能不能获批还不确定。

公开资料显示，泽京制药股份有限公司是一家创新驱动型生化新药研发企业，以肿瘤、出血血液疾病、肝胆疾病、免疫性炎症疾病为核心。

来源:看App

然而，在“老药新用”变身“新冠肺炎概念股”之前，泽菁药业的股价长期受到业绩拖累。作为2020年在科技创新板上市的药企，现在泽京药业已经连续两年亏损。截至5月31日，该公司股价今年以来累计下跌超过50%。

根据此前财报数据，2021年，泽菁药业实现营业收入1.9亿元，同比增长588.19%，净亏损4.51亿元，归属于上市公司股东的净利润-4.51亿元，净亏损-4.98亿元，同比增加1.431亿元，同比增长41.28%。

对于亏损原因，泽京制药表示，2021年公司实现营业收入大幅增长，主要是公司首个1类新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批上市。当年药品销售收入16317.27万元，在研抗体产品对外许可收入2581.8万元，而上年营业收入仅为在研产品对外许可收入、少量中间体销售和技术服务收入。

来造势？

和很多药企一样，随着泽京制药多个RD项目的不断推进，研发支出进一步增加。

此前，泽京制药表示，公司营运资金仍多依赖外部融资。如果业务发展所需费用超过可利用的外部融资，将对公司的财务状况造成压力，影响公司的产品研发和在研药物的商业化进度。

泽京制药在早期上市前夕，就吸引了多家资本的青睐。2018年，公司连续三次融资，集结了中青郭蓉、民生保险、北极光、深创投、东吴创新资本等众多知名资本押注。

就在“老药新用”临床应用试验前不久，泽京药业同期发布了募集资金修订公告。随着国内新冠肺炎口服药物的市场竞争日益激烈，泽京药业的“老药新用”也颇耐人寻味。

(图片来自公告截图)

5月20日，公司公布定增修订方案，由2021年11月的预增29.6亿调整为目前的14.6亿，下调了一大半。其中4亿补充流动资金不再在新募投项目，新药研发费用也有所下调。

资本市场的没落，尤其是创新药行业的“寒冬”，泽京制药作为其中之一必然会受到影响，定增方案的调整显示了资本市场对创新药信心的不足。

此时，在“名单”市场上热销的新冠肺炎药品似乎能够在一定程度上“造势”。

“旧药新用”竞赛

市场对泽京制药的追捧并非毫无根据。自2012年12月辉瑞托法替尼被FDA批准上市以来，Jak抑制剂开始了重药之路。

今年5月11日，礼来公司宣布，美国FDA批准其与Incyte合作的JAK抑制剂——巴里替尼，用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的住院成年新冠肺炎患者。这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗新冠肺炎的JAK抑制剂。

泽京制药的杰克·替尼实际上是礼来公司和巴里·替尼在中国的翻版。也就是说，作为唯一一个通过FDA认证的JAK抑制剂，礼来公司的巴里替尼已经被批准用于新冠肺炎的治疗，因此雅克替尼很大程度上可以通过临床试验。

但需要注意的是，泽京制药发起的盐酸杰克替尼临床试验有19个。盐酸杰克替尼作为一种研发已久的“老药”，并没有被批准上市治疗任何临床试验。

事实上，自新冠疫情爆发以来，除了泽京制药，很多药企都在用老药讲新故事。在保证安全性的前提下，“老药新用”大大缩短了药品上市时间。至于“老药新用”，有专家表示，其支出主要集中在临床试验，最大优势在于安全性高，但有效性仍有待验证。相关药品一旦符合上市条件，往往具有价格优势，后续市场规模可观。

5月9日，华润双鹤官网与Real Bio发布公告称，Real Bio委托华润双鹤加工生产新冠肺炎适应症药物阿夫定。公告发布后，华润双鹤股票连续两天涨停，第三天回落。据悉，阿夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂，最早用于治疗艾滋病。旧药新用备受关注。

5月10日，北京化工大学生命科学技术学院院长童教授发现新冠肺炎新药，获国家发明专利授权。专利说明书显示

10uM千金藤素抑制冠状病毒复制15393次，但实际上千金藤素早在1934年就从防己科千金藤素中提取分离出来。这一次，“老药新用”的概念也被新冠肺炎疫情所用。

此外，振东制药还表示，公司围绕产品复方苦参进行了二次开发，正在用于治疗新冠肺炎的相关研究。以岭药业的连花清瘟病之前也是非典的产物，这次在新冠肺炎疫情中发挥作用，成为“老药新用”最典型的样本。