来源:时代财经作者:王婷
电子烟消费者来源:pixabay
美国东部时间6月23日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)在官网宣布，当天向电子烟公司朱尔实验室公司(以下简称“朱尔”)发出上市拒绝令，要求其必须停止销售所有产品，否则将面临行政处罚的风险。
朱尔是美国最大的电子烟市场之一，属于奥驰亚集团，该集团也是万宝路卷烟品牌的所有者。2019年，朱尔电子烟在美国的市场份额一度超过70%。
“除了朱尔，美国市场前5大电子烟品牌大部分都是SMALL代工，这肯定会让SMALL受益。资源科技创始人、PMTA认证专家郑植告诉时代财经，这些品牌缺少一个竞争对手。
北京时间6月23日凌晨，市场有传言称朱尔被FDA踢出美国市场。当日港股电子烟指数上涨4.88%，小的上涨5.61%。
毒理学研究结果相互矛盾
“朱尔有机会提供证据证明其产品符合标准，但没有提供。”FDA烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔(Michele Mital)表示，如果没有数据确定相关健康风险，FDA将发布上市拒绝令。
FDA驱逐朱尔的公告来源:FDA官网
根据FDA的公告，在审查了朱尔的烟草产品上市前申请，即PMTA(上市前烟草申请)后，发现该公司产品的毒理学研究数据不足，结果相互矛盾，包括遗传毒性和从烟草油中析出的有害化学物质的数据。朱尔还阻止FDA对其产品进行全面的毒理学风险评估。
由于没有证据评估朱尔产品的毒性风险，该公告还鼓励朱尔消费者向FDA报告他们的健康问题和产品问题。
时代财经了解到，FDA要求电子烟企业为其产品申请PMTA认证并提交材料，获得批准后才能在美国市场销售。在这个过程中，FDA将评估配方、制造过程、健康风险、对个人和群体的安全性，尤其是青少年。
朱尔申请PMTA认证的两种产品为烟用香精和薄荷醇香精，其尼古丁浓度均为5%和3%版本。该公司还申请了烟草棒的认证，但都被FDA拒绝。此前，FDA已经禁止销售含有水果和甜味剂的电子烟。
据郑智所知，FDA发布了拒绝上市令，要求电子烟产品退出市场。如果企业拒绝退出市场，FDA将发出警告信。之后会有执法部门上门，强行下架产品，还可能开出巨额罚单。
但他也表示，朱尔在收到上市拒绝令后可以起诉FDA，在诉讼过程中可以继续销售产品，并表示FDA在PMTA上败诉“不是一次两次了”。
国内没有企业获得PMTA认证
中国电子烟行业以出口为主，生产全球90%的电子烟，很多企业为美国市场的电子烟巨头做代工。在财报中，Smaller明确提到，美国市场的头部电子烟品牌Logic是其客户。
北京时间6月23日凌晨，华尔街日报援引知情人士消息称，朱尔将被FDA驱逐出美国市场。当天，港股电子烟概念股中的香港、中国伯顿、华宝国际股价一同上涨，间接参股崔乙幕的亿纬锂能上涨6.06%。
美国东部时间6月23日美股市场，截至14: 00，约克电子烟母公司吴昕科技上涨4.17%，至2.25美元/股，朱尔实际控制人奥驰亚股价不涨反跌，上涨0.92%。
时代财经观察到朱尔电子烟将被驱逐出美国市场，这引起了中国电子烟行业的广泛关注。因为美国市场在中国电子烟行业举足轻重，国内也有很多企业在申请PMTA认证。
目前，朱尔和英美烟草的子公司Vuse势均力敌。尼尔森数据显示，在截至3月26日的四周内，朱尔电子烟在美国的市场份额为35.7%，超过了Vuse 33.9%的市场份额。
朱尔在美国市场占有重要地位，而美国是全球最大的电子烟消费国，也是中国最大的电子烟出口国。根据中国电子商会电子烟专业委员会的报告，2021年第一季度，中国电子烟出口值的58%来自美国。
以更小的为例。财报显示，2021年，其营收为137.55亿元。根据客户注册地，来自美国和中国香港的收入分别为12.2%和27.5%。销售给香港客户的产品中，90.6%发往美国。
因此，中国企业也应该申请PMTA认证。官网显示，截至目前，共有23种电子烟及其主要成分获得PMTA认证，包括烟油、烟弹和一次性电子烟，分别属于Vuse、Logic和NJOY。
其中Vuse属于世界第二大烟草制造商英美烟草，而Logic属于世界第三大跨国烟草公司日本烟草。NJOY是美国品牌，公司规模小，两家都不是中国电子烟品牌。
郑植观察到，美国食品和药物管理局按照时间顺序审查和批准申请。朱尔早在2020年7月就提交了PMTA申请，而中国企业基本上在2020年8月才开始提交。预计FDA将在今年年底前公布结果。
FDA在之前的公告中也提到，将继续努力完成对其余悬而未决的PMTA认证的审查。郑植说，目前，PMTA的“靴子”还没有完全落地，FDA还没有驱逐PMTA申请没有着落的产品。
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