【医疗器械产品技术报告要求】
产品技术报告应当能够支持产品标准、安全性风险分析报告、临床试验数据、医疗器械说明书等相关内容，并与其他相关文件保持一致。
申请注册产品的设计、开发和研究过程必须得到有效控制。
【医疗器械产品技术报告目录】
1。产品特点、工作原理、结构和预期用途
a)产品特点:包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点和使用特点；
b)工作原理:包括整个产品及各部分的工作原理(附原理图)及说明(包括电气 ensp天然气、机械、软件等。);
c)结构组成:应能反映产品整体和局部的结构组成和外观；
d)预期用途:包括预期适用范围、预期不良反应和禁忌症；
e)同一个注册单元内有多个规格或型号，应在以上内容中详细说明。
2.确定产品技术指标或主要性能要求的依据
a)产品技术指标或主要性能指标:包括与产品性能和安全性能有关的主要技术指标或性能指标；
b)判定依据:与产品性能有关的主要技术指标或性能指标。
3.产品设计控制、开发和研究过程
a)产品设计方案；
b)产品设计、计算公式及相关计算方法的说明；
c)关键技术问题的解决过程，包括采用的技术路线和方法、解决过程和结果；
d)产品安全风险控制，包括根据产品的预期使用目的和误差，在产品设计和制造中可预见的风险和采取的预防措施，以及保护操作者、使用者和产品的安全措施，以及风险控制的结果；
e)产品设计验证，包括产品设计过程中实施的验证和方法，以及产品验证的结果和设计改进措施；
f)制定注册产品标准的信息，包括检索相关技术标准和确定技术指标的依据，注册产品标准的验证，标准对产品质量的控制，注册产品的审查和复核。
4.产品主要工艺流程及说明
a)企业产品生产的现有资源条件和质量管理能力的总结，包括生产场地、生产设备、检验设备、人员等。；
b)产品的工艺流程或流程图需要注明外包过程；
c)工艺流程中重要过程的描述；
d)主要原材料、零部件的供应。
5.检测和临床试验
a)产品的检测； ensp
b)产品的临床试验或验证。
6.与国内外同类产品的对比分析
a)该项技术及其国内外发展概况；
b)市场形势分析。
【医疗器械产品技术报告要点】
报告内容应包括以下要点。
1。产品特点、工作原理、结构组成和预期用途；
2。确定产品技术指标或主要性能要求的依据；
3。产品设计控制、开发和研究过程；[br/]
4。产品的主要工艺流程和说明；/br/]
5。产品测试和临床试验；
6。与国内外同类产品的对比分析。
