上海抗菌抗病毒口罩消费风险提示
医用口罩主要分为一次性医用口罩、外科口罩和防护口罩三大类。各国药品监管部门将医用口罩作为医疗器械进行监督管理,确保产品的安全性和有效性。在我国,医用口罩按照二类医疗器械进行注册管理。截至目前,我国已批准762个国产医用防护口罩注册证书、2489个国产医用外科口罩注册证书、3219个国产一次性医用口罩注册证书,为疫情防控提供了有力保障。
目前市面上出现了宣称“抗菌抗病毒”的非医用口罩。一般采用混配和喷涂的方式添加各种抗菌剂,主要添加剂有纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。这类产品的安全性和有效性应该得到充分的研究和验证。安全性方面,要评估长期吸入口罩抗菌剂对正常人的风险。有效性方面,需要验证抗菌剂的添加是否影响口罩的过滤效果以及抗菌剂的抗菌抗病毒效果。在这种口罩产品的临床有效性没有得到充分验证的前提下,添加抗菌药物会引入新的风险。目前在医疗器械上市前评价中,连续长期使用该类产品的风险效益比不足,不具有显著的临床意义。
国务院新冠肺炎疫情联防联控机制发布并持续更新了针对不同人群选择和使用口罩预防新冠肺炎的技术指南。建议消费者根据这些指南的指导,科学选择合适的口罩类型。