械字号产品是什么?

械字号产品是医疗器械备案字号，而械字号产品指的就是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，有非常高的安全性和一定的临床功效。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。

医疗产品规划

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

械字号产品属于医疗器械类，“械字号”是严格按照GMP(药品生产管理规范)，由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。械字号产品工艺要求极高，产品成分简单，安全，防腐剂成分简化，不含香精香料，因此它最大的特点是安全。

“械字号”的各种敷料很早便用于皮肤病的辅助治疗，功效指向性明确，成分简单，对安全性和温和性要求较高。这两年的热销，与消费者对护肤品安全性、功能性的追求日益增长有关，对于健康皮肤来说，没有必要使用“械”字号产品 。

械字号产品特点

1、安全、温和

“械字号面膜”使用对象，大多皮肤敏感、脆弱，对安全性和温和性要求非常高，械字号面膜对于不同的肤质、不同的肌肤状况有针对性的进行修复。

2、成分简单

在“械字号面膜”中基本上只有集中的几种简单成分，最多不会超过10种；一般化妆品中动辄几十上百种成分。

3、功效性明确

“械字号面膜”主要是配合治疗皮肤问题，不需要兼顾太多作用，功效明确，效果明显。

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