什么是“批准文号”？

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，只有药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

另外，国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得相应药品批准文号。

扩展资料：

药品批准文号格式如下：

1、国产药品 国药准字H(Z、S)+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

2、中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

3、进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。

4、进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

参考资料来源：百度百科-批准文号

参考资料来源：人民网-食药监总局教你识别药品的批准文号

问题一：药品的批准文号是什么意思？在哪查的到？？ 《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 》

国药监注〔2002〕33号

2002年01月28日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局， *** 总后卫生部：

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院

药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批

准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管

理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注

〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企

业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关项通知如下：

一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国

药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使

用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其

中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督

管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生

行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫

生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位

为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委

托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价

升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格

式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在

换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注

册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

2.统一换发并规范药品批准文号格式说明

国家药品监督管理局

二○○二年一月二十八日

详情查看国家食品药品监督管理局相关法规文件

问题二：药品批准文号的颁布机构是哪里 您好！生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。谢谢阅读！

问题三：什么是药品批号和药品批准文号？ 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生产流水号或生产日期表示。 药品批准文号简单的说就是药品的“身份证”，具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批准文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。

问题四：怎样查询药品的批准文号或卫生许可证号? 进入国家药监局数据查询网址：app1.sfda.gov/datasearch/face3/dir

― 点击国产药品 ― 输入药品名称或批准文号 ― 点击查询。结果就出来了。如果查保健品，就选择国产保健食品，其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品，其余相同。

因为凡抚药品、保健食品（即保健品）都必须经过国家食品药品监督管理局注册，并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售，（包括进口药品和进口保健品）凡是经过国家食品药品监督管理局注册，并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案，（保健品有卫生部批的）都可以查的到，查不到的就是假药或假保健品，也有可能是食品，因为食品是省批的在国家药监局数据库没有备案。

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