什么条件上市?

什么条件上市?,第1张

对无有效治疗方法的严重危及生命疾病和公共卫生急需的药品,附条件批准,并在药品注册证中载明相关事项。

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十六条规定,对于治疗无有效治疗方法的严重危及生命的疾病,以及公共卫生急需的药品,药物临床试验数据表明疗效并能够预测其临床价值的,可以准予有条件批准,并可以在药品注册证中载明有关事项。

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施,并按要求在规定期限内完成相关研究;逾期未完成研究或者不能证明利大于弊的,由国务院药品监督管理部门依法处理,直至撤销其药品注册证书。

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