九价是什么?
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九价HPV疫苗。
用于预防人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)感染引起的宫颈癌,可预防90%以上的宫颈癌。
该疫苗于2014年获准在美国上市。
2018年4月28日,国家医药产品管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。
接种疫苗是一级预防,筛查是二级预防,两者同等重要。
因此,宫颈癌筛查措施不能因为接种疫苗而放松。
九价HPV疫苗。
用于预防人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)感染引起的宫颈癌,可预防90%以上的宫颈癌。
九价HPV疫苗具有良好的免疫原性。接种三剂疫苗后,相关类型的血清抗体阳转率几乎可以达到100%。
疫苗接种程序完成后一个月,抗体的几何平均滴度峰值可达自然感染后抗体水平的100倍。在接下来的2个月中,该值下降到10倍,并保持在平台期。
疫苗的抗体水平至少可以维持4年。
在九价HPV疫苗疗效的临床试验中,主要观察终点为相关人乳头瘤病毒型的持续感染、相关人乳头瘤病毒型的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变(CIN)、外生殖器或阴道上皮内瘤样病变(VIN或VaIN)。
临床试验表明,九价HPV疫苗能产生良好的保护作用,可有效降低相应类型人乳头瘤病毒的持续感染及宫颈、阴道、外生殖器癌前病变,保护效果均可达90%以上。
九价HPV疫苗含有人乳头瘤病毒-6和人乳头瘤病毒-11 VLP,对生殖器疣有很好的预防作用。
我国批准上市的九价HPV疫苗适用于16-26岁女性。
之所以定为这个年龄段,来自三个方面:
1.16 ~26岁的女性参加支持该疫苗上市的临床试验。
在这个年龄段,疫苗的海外临床研究数据及其对东亚人群持续感染的保护作用均提示利大于弊。
2.中国9 ~15岁幼女发生性行为的概率率很低。
免疫桥接试验仅在9-15岁接种者中开展过,该试验在东亚地区中国人群中的临床研究数据有限。
3.26岁以上女性可能有病毒暴露史和感染史,但没有证据证明这种疫苗对该年龄段暴露人群有保护作用。