械字号膏贴产品说明书里产品型号写什么

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1 为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)

械字号医用面膜隶属于医学护肤品范畴，介于护肤品和药品之间。医用面膜械字号由国家食品药品监督管理局批准认证，医用面膜以“械”字号为主，而普通面膜以“妆”字号为主。正规的医疗器械产品包装，说明书上会印有产品的注册号，注册号如果是“械”字号，这款面膜就属于医用面膜。如果是“妆”字号，就属于日常化妆品。

医用面膜属于医疗器械，所以准入门槛更高，生产要求更严格。医用面膜生产要求有严格的无菌环境，并且面膜成分单一，不允许添加香精和防腐剂，对于求美者来说降低了致敏率，同时具有舒缓修复的功效。

械字号和妆字号区别

妆字号”与“械字号”主要在于产品功效定位不同。

“械字号”的护肤品必须严格按照国家医疗器械标准生产，产品中不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的成分，并通过相关备案。“械字号”产品的生产环境非常严格，生产车间的净化等级需要达到十万级以上，并且通过医疗器械专用体系认证。

“妆字号”是卫生部化妆品检测部门批准的化妆品的批文批号。这类产品是以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的，通过涂擦、喷洒等办法用于人体表面任何部位的日用化学工业产品。市面上大多数品牌的“妆字号”产品中，一定范围内会添加酒精、香精、防腐剂、色素等添加剂。

人民网-如何正确选用医用面膜

15个工作日之内。

有包材的生产周期就短，没有包材的生产周期就会长。有包材的可以直接做货，做货的周期一般是在15个工作日。没有包材的就要设计包材采购包材，周期为30天。

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的，可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

消字号只能用于外用消毒杀菌产品的标注，并无其他功能与作用；消字号不属于药品。

械字号械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，还要通过医疗器械专用体系认证！标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售！

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。

消字号和械字号产品的区别是：

1、作用方式不同

消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用；械字号则是通过物理方式产生作用，不含有植物或药物成分。

2、作用范围不同

消字号产品只能用于消毒杀菌，杀灭病原微生物，不具备调节人体生理功能功效，一定切记不能出现或暗示治疗效果。械字号则是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

3、申报费用和周期不同

消字号的申报周期大概在2到3个月左右，费用一般不超一万，不需要做临床实验。械字号产品分为一类、二类、三类，申报难易程度从低到高。二类、三类需要做临床实验，一类直接厂家备案即可，具体费用和时间根据实际情况决定。

作为一个资深医美人来盘点下医用面膜和普通面膜区别

中国的药妆只是概念所以械字号严格的算的上中国的药妆字号,符合国外药妆的定义,在医院药店出售,专业针对性教强,起到皮肤问题治疗作用。我国护肤品的批准文号有两大类，一是妆字号，另一种是械字号。而市场上大部分的产品都是妆字号，械字号是极少见的， 那么什么是妆字号，什么是械字号呢？两者又有什么区别呢？

械字号产品与妆字号产品的主要区别是在于功效定位不同！

械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。（洁净度里的数字，指空气中尘埃颗粒的数量）1万级是指每立方英尺的空气中≥05μm粒径的粒子数量不超过1万个；10万级就是数量不超过10万个，全程在全封闭、无菌、无尘、 恒温灌装车间。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。

妆字号相对来说宽松，只要求某些成分不高于某个百分比，生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。

“械字号”面膜也就是我们常说的医美面膜，也叫医用面膜通常是医院或医疗美容机构开给皮肤科患者或者是微整形术后人群使用的护理产品。

而我们的日常使用的面膜都是属于“妆字号”。1械字号医用面膜采用无菌生产，包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口，也因为审批更为严格，械字号面膜具备很高的医用价值。

2专业、安全、有效。医用面膜上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性，

3功效明确，针对性强。医用面膜对功效划分精准，对于不同的肤质、不同的肌肤状况有针对性的进行修复。

总的来说，医用敷料比起那些生活面膜的确是有着非常大的优势

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