制粒的制粒的目的

制粒的目的：

1、改善流动性。一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝集性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能。

2、防止各成分的离析。混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合后制粒或制粒后混合可有效防止离析。

3、防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理。

扩展资料：

常见制粒方法的特点：

1、湿法制粒：流化床制粒。

流化床制粒过程中微粒长大的机理分为：包衣长大和团聚长大，包衣长大是指粘合剂以雾滴形式铺展在颗粒表面，层层包裹，使颗粒长大；团聚长大是指两个或两个以上的颗粒由粘合剂形成的液体桥或固体桥而团聚在一起，使颗粒长大。

2、干法制粒：

干法制粒是指在制粒过程中，粉末通过施加外力而压紧为密实状态，产生稳定团聚的力有：絮团的桥连力、低粘度液体粘结力、表面力和互聚力。颗粒团聚成功与否，一方面取决于施加外力的有效利用和传递，另一方面也取决于颗粒物料的物理性质。

参考资料来源：百度百科-制粒

均匀湿混，或者直接加粉后加粘结剂。

搅拌制粒，搅拌刀和切割刀同时运行，制的符合大小的颗粒。

湿整粒，符合大小的颗粒可以进湿整粒机，将一些大块颗粒打成小颗粒。

进干燥机干燥，一半都进沸腾干燥机，或者烘箱，或者其他干燥设备

最后干整粒，有需要可以干整粒，然后筛分颗粒范围

最终运转到包装工序

1、显著降低生产成本

片剂的制备工艺主要有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等几种方法。粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。由于其工艺过程简单，不必制粒、干燥，节能省时，保护药物稳定性，提高药物溶出度，以及工业自动化程度高等，正越来越多地被各国的医药企业所采用。有关资料显示，在国外约有40％的片剂品种已采用种工艺生产。相对于传统的湿法制粒而言，粉末直接压片技术最为明显的优势在于其经济性。在传统的湿法制粒中，要考虑黏合剂加入量、颗粒干燥时间、醇制粒过筛时间等因素，生产需要的机器数量多、空间大，且由于有些因素需要依赖经验判断，因此可能造成产品质量不稳定，批次间差异大等。而直接压片技术最显著的优势是其降低了设备和运作的成本：其生产工艺简单，无需制粒、过筛、干燥、整粒及中间抽样检测等工序，减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度，节约时间和能源，且不因工人的经验决定产品的质量，使最终产品质量稳定，批次间差异小，可操作性强，连续生产有保证，尤其适合GMP要求的生产管理。

　2、大大提高崩解性和溶出度

采用粉末直接压片技术生产的片剂具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度，因此，目前该技术在一些速释、速崩片中应用较为广泛，国内口崩片的生产已逐渐采用粉末直接压片技术。

粉末直接压片技术为什么能够提高片剂的崩解性？周鹏解释说，片剂的崩解主要依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用促使片剂崩解。采用粉末直接压片工艺制备的片剂，其崩解剂不同于湿法制粒中的崩解剂，不会由于前期接触水分而降低崩解性能，从而保证了良好的崩解特性。另外，由于没有进行颗粒压片，片剂崩解后不会形成大团状颗粒，而是形成比表面积相对较大的细粉，可以较好地分布在体内，提高片剂的分散均匀度，有助于药物的释放、吸收。研究表明，该技术可以保证药片在不到30秒内崩解完全，目前已有许多分散片的制备采用了粉末直接压片技术。

粉末直接压片技术还有助于提高溶解度小的药物的溶出度。由于这类药物受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用亲水性辅料，经直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来，分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高。周鹏介绍说，采用粉末直接压片技术，选用亲水性好的辅料（例如乳糖）作为填充剂，从而在保证片剂迅速崩解的前提下，药物连同乳糖粉末在水中分散均匀，继而乳糖溶解并在药物表面借助范德华力和水形成氢键，从而降低药物的疏水性，有助于提高药物的溶出度。例如，采用湿法制粒生产的炎痛喜康片60分钟仅溶出52％，而采用粉末直接压片生产的片剂60分钟溶出度可达到90％。

3、工艺适应性强

与湿法制粒相比，粉末直接压片技术的优势还在于它避免了加热和水分的影响。在实际生产中，会遇到某些化学性质不稳定的药物，如易水解的酯类、酰胺类药物，易氧化的酚羟基类药物、维生素C、维生素E等；在湿法制粒中，很多遇热、遇光不稳定的药物在生产过程中会发生水解反应，或在颗粒干燥过程中受热破坏，或由于工艺复杂造成药物见光分解等。对于这些问题，可考虑采用直接压片工艺加以解决。由于粉末直接压片工艺简单，无需制粒、干燥，从而可有效地保护主药的稳定性，避免其因为湿法制粒造成的各种不稳定因素，从而保证产品的质量。

在实际生产中，一些熔点较低（60℃左右或低于60℃）的药物，如α－硫辛酸（熔点为60℃），制粒后干燥时由于主药受热融化而造成颗粒很难干燥，从而影响生产；复方制剂百喘朋片中的盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明制得的颗粒在干燥时由于存在低共熔现象，不易烘干。采用粉末直接压片技术可以解决此类问题。

另外，一些遇水黏性增强、不易制粒或是引湿性强而不宜长时间在空气中露置的药物，例如多数的中药浸膏，可以采用粉末直接压片技术，避免黏性强和引湿大带来的不利因素，从而得到合格的片剂。

4、“组合加工”改善辅料性质

直接压片不同于湿法制粒压片的一很大差别在于其要求用于压片的物料是粉末状的细粉，物料可压性和流动性的好坏，将决定最终产品的质量。由于数药物粉末的流动性和可压性都不能满足直接压片的要求，所以选用性能优越的辅料来增加药物的流动性等就是一个最直接有效的方法。在直接压片中对辅料的正确选择比湿法制粒更为严格。但是，目前，还没有传统的辅料兼具直接压片所要求的良好的流动性和优异的压缩性、黏合性，高度的附着性，以及对润滑剂的低敏感度。常规的淀粉、糊精、糖粉的流动性和可压性都相对较差。所以，开发适用于粉末直接压片技术的辅料是一个新课题。

湿法制粒的关键工序是软材的制备，挤压法制粒的关键工序是整粒。软材的制备关系到所制颗粒的质量、得率和后续剂型的制备且软材的粘性与颗粒得率有直接的关系，当软材的粘性在某一特定范围内的时候，颗粒的得率才会达到较高的水平。整粒，是将粉末、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工制成的有粒状物的操作。

湿法制粒：在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。产物外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好。

原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒一干燥一整粒一压片

干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。

药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合→压片

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