医疗器械不良事件是指在已上市医疗器械正常使用情况下发生的，对人体造成或可能造成伤害的各类有害事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要是通过物理方法获得，而不是通过药理学、免疫学、代谢等方法获得，或者这些方法虽然有涉及，但只是起到辅助作用。
医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。它是一个多学科、知识密集型和资本密集型的高科技产业。高科技医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，它是现代高科技在许多学科和领域的结晶。其产品技术含量高，利润高，是科技大国和国际大公司竞争的制高点，进入门槛高。即使在低毛利率、低投入的子行业，也会出现技术含量高的产品，从中孕育出一些盈利能力强的企业。所以行业整体趋势是高投入高利润。
