加快推进国产化替代

ECMO国产化提速！未来还面临哪些挑战？

新华社6月16日电(记者马)俗称“人工心肺机”的体外膜肺氧合器(简称)因在用于救治危重病人而进入公众视野。为了推动昂贵的ECMO向基层医院普及，让更多患者受益，最近ECMO的国产化进程大大加快，部分已经进入临床试验阶段，但仍有很多难点有待解决。

国内ECMO已有多项成功的临床试验

今年5月，无锡市人民医院收治了一名32岁的患者。入院时，患者刚做完心脏手术，低氧血症明显。医生判断，如果患者能够使用ECMO，度过术后呼吸衰竭的高危期，就有生存的希望。然而，进口ECMO每周的使用费高达数万元，患者家属别无选择，只能放弃治疗。

得知医院正在进行一整套国产ECMO系统的临床试验，患者家属抱着试试看的心态使用了该产品。经过8天的治疗，患者成功退出飞机，之后可以在地面行走。

今年以来，深圳市汉诺医疗科技有限公司制造的成套ECMO系统已在京、川、粤、苏多家医院开展了10余项临床试验。

该系统还在四川省人民医院进行了临床测试。据四川省人民医院副院长黄晓波介绍，自今年3月完成首次临床试验以来，该医院已使用该系统治疗了许多高危病例。整个系统运行流畅，人机交互页面设计友好。

2022年5月，四川一名爆发性心肌炎患者在接受国产ECMO系统支持后，第5天心脏功能基本恢复。照片由受访者提供

广东省医疗器械质量监督检验所是国家级检测中心。目前，国内很多ECMO产品都在这里进行过测试。该所医用电气安全室主任黄敏菊介绍，完整的ECMO系统包括离心泵、氧合器膜肺、血管内插管、连接管道、传感监测系统等。其中，核心部分是氧合器和离心泵，分别起到人工肺和人工心脏的作用。

她说，ECMO生产的难点在于把整个系统对血液的损害降到最低，把输给人体的血液质量做到最大，对设备材料和系统的整体性能要求很高。

“一套完整的国产ECMO系统给我留下了深刻的印象，包括体外心肺支持辅助设备、一次性膜式氧合器套件、分离式离心泵头、氧合器等成套产品。从检验情况看，安全性和性能均可达到进口产品水平，部分技术指标已超越。”黄敏菊说。

本地化的瓶颈是什么？

许多受访者表示，ECMO的本地化需要突破许多困难。一方面，缺乏国际国内的专门标准。黄敏菊表示，由于我国没有专门的体外心肺支持辅助器具和耗材标准，企业只能参照类似的产品标准或类似的指南进行产品注册审查。但是，这些注册审查的标准或指南更多地适用于6小时内的短期效应，缺乏对超过24小时的应用进行产品测试的相关方法和要求。当ECMO用于临床时，它经常在患者身上运行几天甚至更长时间。

国际上，ISO国际标准和国际厂商都没有公布的长期标准可供参考。一些国际产品的长期声称是基于短期标准验证和多年积累的临床数据。建立长期评估的相关标准是国内外同行需要尽快解决的问题。

2022年4月，南京一名爆发性心肌炎患者，用国产ECMO系统治疗10天，现已顺利出院。照片由受访者提供

另一方面，打破技术垄断仍需努力。RD人员反映，国内很多企业对产品标准和临床应用不熟悉，对设计程度把握模糊，不了解产品研发阶段的质量评价方法，导致产品研发和试验活动反复走弯路。

使用国产ECMO系统的临床医生表示，实验室在实验室维度验证产品的全面性，而临床则在复杂的临床场景面前确认设备和耗材的适用性。企业在研发的时候，很容易从功能最大化的角度考虑，但实际的临床限制和需求不一定考虑全面，这对RD人员提出了更高的要求。

对于已经取得重大进展的国产系统，上市后的重要问题是应用和推广。国内一家ECMO企业的技术负责人表示，虽然国产设备的一些指标已经超过国外同行，但在临床试验中仍会有很多疑问。

尽快制定标准，拓展使用场景

受访者认为，未来应在多方面加快ECMO的本地化进程。

黄敏菊表示，国家美国食品药品监督管理局体外循环仪器重点实验室从前期就开始介入企业的RD过程，指导企业对长期ECMO产品进行大量的检测指标和方法的调整，协助企业攻克技术难题，提供全程的技术检测支持。

目前，广东省医疗器械质量监督检验所一直在推动制定适用于长期应用的体外心肺支持辅助器具和耗材相关产品的检测标准和方法。目前，相关专项已在推进，预计标准将尽快出台，以更好地指导更多国产装备RD企业进行产品开发。

如果以后产品能获批上市，就要在保证质量的前提下，加快推广，尽快让患者受益。黄晓波认为，虽然国产ECMO的使用成本会明显低于进口产品，但只有通过加强研发和大规模应用，进一步降低成本，才能在更大范围内惠及患者。

黄晓波建议，通过示范案例，让更多的医生和患者逐渐了解国产设备。可以培训县级医院的重症监护室医生，在国内多个地区设立ECMO使用中心，完善危重病人的救治和转运系统，让国产设备更好地发挥救命作用。