《药品管理法实施条例(修订征求意见稿)》规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。
21世纪经济报道记者吉媛媛上海报道近日，国家美国食品药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，为期一个月的公开征求意见已正式结束。此外，6月17日，国家美国食品药品监督管理局还召开了《药品管理法实施条例》修订座谈会，当面听取各部门的意见和建议，进行沟通。5月9日以来，国家美国食品药品监督管理局围绕征求意见稿，召开了一系列座谈会，广泛听取各级药品监管部门、国内外药品生产经营企业、医药行业协会、专家学者的意见和建议，并就修改过程中的重点问题进行了深入讨论。
在这份《征求意见稿》中，新增的药品网络交易第三方平台的监管内容备受关注。近年来，在新冠肺炎疫情和政策推动的影响下，“互联网+医疗健康”模式的市场接受度得到广泛提升，这也使得医药电商行业进入发展快车道。据Minenet统计，2021年，中国网上药店市场药品销售额达368亿元，同比增长51.49%。此外，根据京东健康的财报，2021年其自营零售药店业务的营业收入为262亿元，同比增长56.1%。
随着第三方平台药品零售市场规模越来越大，国家将进一步明确相关管理义务。新增加的第八十三条明确规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。据出席国药美国食品药品监督管理局上述论坛的业内人士向21世纪经济报道记者透露，国药美国食品药品监督管理局将进一步明确医药电商平台自营和第三方业务的界限。
此外，一位不愿意透露姓名的医药电商平台业务负责人在接受21世纪经济报道记者采访时表示，当时看到征求意见稿的第一反应是，现在从事第三方平台的企业以后不能自营，因为其中明确规定第三方平台不能直接参与网上售药。但事实上，我们可以反过来看。这一新政策最大的意义在于进一步明确了自营和第三方平台的界限，要求目前的电商平台要么纯粹从事自营药品销售业务，要么纯粹是第三方平台。“也就是说，这个政策实施后，药品网络销售平台是不允许既当裁判员又当运动员的。”
加强对第三方平台的监管已经成为趋势
网络药品交易第三方平台是连接处方和药品调配流通的重要平台。《药品管理法实施条例(征求意见稿)》、《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》和《电子商务法》都规定了网络药品交易第三方平台的定义、义务、禁止性条款及相关处罚。
据中国卫生法学会常务理事、北京市华为律师事务所副主任邓向21世纪经济报道介绍，“药品网络交易第三方平台提供者”简称“第三方平台”，其定义在国家2020年发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》中有明确规定:“第四条:从事药品网络销售，为药品网络交易提供第三方平台服务的，应当具备相应的资质或者条件。药品网上交易第三方平台提供者(以下简称第三方平台)，是指在药品网上交易中，为交易双方或当事人进行交易活动提供网上经营场所、交易撮合、信息发布等服务的法人组织或非法人组织。”
该征求意见稿第八十三条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供与药品网络销售相关的服务。
第三方平台提供者应当建立药品网上销售质量管理体系，设置专门机构，配备药学技术人员等相关专业人员，建立并落实药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网上销售活动。
第三方平台提供者应当对药品上市许可持有人和药品经营企业的资质进行审查，对公布的药品信息进行核查，对交易行为进行管理，保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易中有问题的，应当及时主动制止。涉及药品质量安全重大问题的，应当及时向药品监督管理部门报告。
近年来，国家在政策层面总体上大力支持医药电子商务的发展，不断出台相关利好政策，积极破除阻碍行业发展的各种壁垒。特别是新冠肺炎的突然爆发，极大地改变了人们的咨询和购药习惯，在线咨询数量激增，医药电商业务快速增长。同时，国家也在积极将医药电商纳入法制化、规范化的轨道。
商务部发布的《2020年药品流通行业统计分析报告》显示，2020年，医药电商直报企业销售总额达到1778亿元，占同期全国医药市场总规模的7.4%。其中，第三方交易服务平台交易额为708亿元，占医药电商总销售额的39.8%。
对此，邓在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近年来，网上购药已经成为大众依赖的一种模式。然而，一些案例表明，可能存在一些问题，如假药店，无资质的药店，虚假广告等。网购药品时，导致患者有可能买到不合格的药品。由于医药电商本质上是一个流量主导的市场，流量大的第三方平台一直是这个市场的主流。所以从侧面反映出，加强对第三方平台的监管已经成为大趋势。
邓进一步指出，涉及药品网上交易第三方平台的互联网处方药销售模式主要有三种。第一，医药分开模式是指医疗机构只负责诊疗、开药和审核，不提供药品和配送。该模式有两种操作模式。第一种方式是医院医生负责线上诊断和处方，医院可以在药品网络交易第三方平台上签约药店，提供药品、调剂和物流。第二种方式是医院的医生在网上开药，把处方直接给患者，患者选择网上或线下药店买药。
二、电商平台运营的互联网医院处方药销售模式是指患者在电商平台发起购药申请，电商平台运营的互联网医院负责在线开药、审核处方，其平台药房药师审核处方并提供药品、调剂、配送的模式。
三、电商平台处方药销售模式是指电商平台上没有互联网医院。销售处方药时，委托互联网医院的医生进行咨询和开具处方。处方进入药房，药房药师审核处方，提供药品，然后配药、发放。
“这三种模式的背后，也有很多问题需要解决。比如第一种模式下，合作服务涉及的主体和环节多，出现纠纷后容易推卸责任。医院签约平台监管不力。提供药品的药店是否有真正的药师审核处方也值得怀疑。药店还存在药品储存和质量安全问题。因此，加强对药品网络交易第三方平台的监管意义重大。”邓对说:
新规对企业有什么影响？
对于这一新规，上述医药电商平台业务负责人指出，医药电商商业模式的构建和业务的推广是一个多方博弈的过程。事实上，征求意见稿中提出的第三方平台不应直接参与药品网络销售的观点，之前也有过讨论，而且讨论了很多年。希望这次真的能实现最后的落地。毕竟也代表了行业的进步。
此外，有业内人士向21世纪经济报道指出，“这个新规要等出来才算数。”2019年出台的新版《药品管理法》在修订过程中也经历了波折。二审中曾增加“处方药网上销售许可持有人和药品经营企业不得通过药品网上销售第三方平台直接销售处方药。”但《药品管理法》最终通过，为网上销售处方药“开道”，仅禁止部分药品网上销售。
不过，邓也指出，“药品网上交易第三方平台是连接处方和药品供应的重要枢纽，是保障网上处方药合法销售的重要防线，对药企的药店、配送物流等负有监管责任。进入站台。审核资质真实性和合规性、处方来源监管、药品广告和处方药销售监管、配送质量管理、备案监管、向行政部门报告责任，及时处理网上投诉和纠纷。“强化药品网上交易第三方平台主体责任，有利于规范处方药网上销售行为，保障处方药销售安全，促进药品网上交易第三方平台规范运行和健康发展。
智慧芽数据还显示，随着数字医疗行业的发展和科技进步的赋能，我国医药电商和在线咨询的市场规模将进入快速增长阶段。预计2030年医药电商和在线咨询规模将分别达到1.2万亿元和4070亿元。中国数字医疗将进入高速发展阶段，市场将迎来新的机遇。
“此次《征求意见稿》的出台，也是希望进一步优化医药电子商务的良性规范发展，更好地体现公平竞争原则。”某证券机构首席医药分析师对21世纪经济报道记者指出。
比如以阿里健康、京东健康为代表的B2C平台，目前主要涉及非处方药的线上零售。该业务由“自营+平台”等业务模式组成，其中自营业务收入占比相对较大。2021年财报显示，京东健康年收入307亿元，其中JD.COM大药房自营收入262亿元，占比85.34%。阿里健康2022财年年报显示，报告期内，阿里健康医药自营业务收入达179.1亿元，同比增长35.5%。其中，阿里健康品牌运营的自营药店药品收入占比64%，处方药业务收入同比增长105.2%。阿里健康仍在推动处方药业务的扩张，以实现业务收入的快速增长。
“需要看具体案例，比如某平台，其自营业务占比95%，第三方平台业务占比5%。而一旦这个新规真正落地，基于现有的模式，企业未来的商业模式肯定还是自营，所以我们不得不剥离第三方业务。如果某个平台的业务份额比较平均，那么政策一旦实施，就会对现有模式产生冲击。这也需要医药电商平台看自营和三方商家的比例。如果两家公司都被选中，后续一定要聚焦在一个商业模式上。”对于征求意见稿新规对电商平台的具体影响，上述证券机构首席医药分析师强调。
对此，上述医药电商平台业务负责人表示，“现在基本上医药网上销售平台既有自营业务，也有第三方业务，但我们自营业务占比较大，第三方业务我们覆盖不多。对于一些销量小，客户有一定购买需求的产品，药品不适合我们自己销售。毕竟这样的产品占用库存，容易增加我们的运营成本。所以这类产品我们通常会使用第三方平台，作为自营业务的补充。"
(作者:吉媛媛编辑:徐旭)
