中国自主研发药物正成为各国的进口药，变化背后发生了什么？

5月16日，在天津医科大学，选手们正在争夺第十届中国大学生医疗技术技能大赛的冠军。新华社记者冉立摄

7月3日，在河南省焦作市温县敬老院医疗中心，一名医生为一名老人进行康复治疗。徐红星摄

7月5日，在江苏食品药品职业技术学院的一个药学实训基地里，暑期的药学院学生正在实习药学服务。PG One拍摄的照片

6月9日，在江西省赣州市章贡区的江西高伟医疗器械有限公司，员工们正在赶制医疗器械订单。胡摄

来自中国的原创药物正在获得全世界的认可。

今年1月，中国药企百济神州宣布，与全球制药巨头诺华公司就百济在海外多个国家的研发、生产和商业化达成合作及授权协议，交易总额超过22亿美元，创下目前国内单品种药品授权交易金额的最高纪录。

一种当地人自主研发的创新药，在国际市场上卖高价。以前是天方夜谭，现在已经成为一种常态。仅在过去的一年里，就有许多类似规模的合作。我国很多创新药的标准已经多次得到发达国家监管机构的认可。

以前中国很多好药都要进口。如今，中国自主研发的药物正在出口，成为世界各国的“进口药”。这一巨变背后发生了什么？记者走访了药监部门、行业协会、医院、药企等。

史上最高排名。

作为中国创新的重要组成部分，中国创新药日益走向世界。

据国家医药产品监督管理局记者了解，从数据上看，中国自主创新申报和批准的新药数量持续增加。2017年、2018年、2019年分别受理了402件、448件、528件一类创新药注册申请。申请总量连续三年保持高速增长态势，一类创新药注册申请量连续三年达到或超过10件。2018年以来，共有35个一类创新药获批上市。

中国创新药稳步走在世界前列。

中国医药创新促进会常务理事宋表示，目前衡量一个国家创新药水平的指标有两个:一是在研和申报的药物数量，二是新机制药物获批的数量。前者，中国排名世界第二；后者，中国排名世界第三。

“从全球来看，中国作为一个发展中国家，在创新药物水平上取得了显著进步。”宋说，这是改革开放40多年累积的成果。目前我们处于历史最高排名，位列世界前三。

中国创新医学正在改变历史。2019年11月15日，百济神州创新药物泽布替尼获得美国美国食品药品监督管理局批准，成为首个在美国获批上市的中国自主研发的抗肿瘤药物。

国内各大药企的药品都已经走出国门。比如豪森药业的第三代EGFR-TKI药阿米乐、银谷药业治疗过敏性鼻炎的喷鼻剂、凯恩科技的国产一级丙肝药氯普韦、三生郭健的赛普汀、志飞生物用于结核病诊断的融合蛋白伊卡…

海外中药的认可度直接体现在“真金白银”的合作上。2020年8月，中国信达生物宣布与美国礼来制药达成战略合作，拓展达博舒，并授予礼来地利珠单抗在中国以外的独家授权，合作费用超过10亿美元；2020年9月，天京生物中国自主研发的用于治疗多种癌症的创新性CD47单克隆抗体，以最高金额19.4亿美元授予美国Abbey公司在大中华区以外的国家和地区进行研发和商业化；2020年10月，基石药业授权美国EQRx公司在中国以外地区研发并商业化两种肿瘤免疫治疗药物Shuglizumab和CS1003，合作费用高达13亿美元...

诺华制药全球药物研发负责人、首席医疗官蔡正华认为，中国的新药研发已经进入了以原创药物创新为主导的发展阶段。

开展以中国为重点的全球临床研究。

在北京大学肿瘤医院副院长林深教授看来，中国的创新药之所以走到今天，是因为多年的积累。

林深说，她在上世纪90年代初第一次参加临床试验时，方式还很原始；渐渐地，中国医生开始参与国际标准的临床研究；后来越来越多的人成为临床研究带头人。如今，包括林深在内的许多专家已经成为一些创新药物全球临床试验的领导者，并参与了全球新药的研发。林深作为消化道肿瘤领域的中国研究人员，以她的“RATIONALE302”研究为主导，成为全球首个食管鳞状细胞癌阳性研究成果。

林深认为，大量海归回国，大量跨国公司及其专业人员聚焦中国，极大地推动了创新药在中国的发展。

百济神州总裁吴是这一过程的见证者。这位生物医药海归曾在多家跨国药企任职，如今已成为中国创新药物的重要参与者，见证并参与了中国医药水平的快速提升。

吴在接受记者采访时指出，经过多年的积累，近年来我国创新药发展迅速，使得国外创新药不再占主导地位。特别是在迭代创新方面，中国有非常强的实力，新产品层出不穷，大大缓解了看病贵、看病难的老问题。“现在，我们要么在国外研发出什么新药，要么两三年内肯定能做出来。”

吴认为，两个变化至关重要。一是创新药的专利不再是美欧等发达国家的专属，中国已经拥有大量专利；第二，现在中药都是按照人用药品注册国际技术协调会的标准研发的，这是国际上统一的标准，证明中药和欧美比并不差。

越来越多在中国得到广泛认可的创新药物走向世界。

作为消化道肿瘤学专家，林深认为，中国人研究创新药物具有重要的现实意义。例如，中国非常重视食管癌、胃癌、肝癌等的治疗。在消化系统肿瘤，并以中国为中心开展全球临床研究，对中国患者有很大帮助，也为世界做出了中国的贡献。

林深说，在实践中，中国制药公司将更加关注中国人的需求。相关药物研发成功后，也在从中国走向世界。反过来，这又迫使跨国公司基于中国的临床需求和医疗市场来做研发。

以抗PD-1/PD-L1单克隆抗体药物为例。最早的进口药，国内每年大概50万。百济神州、恒瑞药业、信达药业、君实生物等国内多家药企自主制造产品后，伴随着医保谈判，相关进口药品价格大幅下降，甚至部分药品不到10万元就可以终身使用，大大减轻了患者的负担。

加速创新、差异创新、全球创新

根据全球管理咨询公司麦肯锡的报告，监管改革正在不断推动中医药的创新发展。

2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布，开启了一场影响深远的改革。

面对当时的情况，《意见》直言不讳地指出了问题:“与此同时，药品医疗器械审批中存在的问题日益突出，注册申请资料质量不高，在审查过程中需要多次补充完善，严重影响了审批效率；仿制药重复建设和应用，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平差距较大；临床急需的新药上市审批时间过长，药物RD机构和研究人员无法申请药品注册，影响了药物创新的积极性。”

在改革过程中，中国积累了经验，探索了许多有效的路径。深化改革吸引了大量资本和人才加入医疗创新的行列。到2017年，中国将正式加入人用药物注册国际技术协调会议。

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》，明确要求通过深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新，以促进医药医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。

多位业内人士在接受记者采访时表示，此次改革开启了医疗创新的春天。

国家美国食品药品监督管理局有关负责人表示，实施药品审评审批制度改革，核心是鼓励药品创新发展，推动药品高质量发展，更好满足临床用药迫切需求。

该负责人介绍，具体包括五点。首先是改革临床试验的管理。实行药物临床试验申请60天到期默认制度，参照国际通行做法，科学制定境外临床试验数据受理指导原则，允许申请人在境内外同步开展新药临床试验，鼓励境内外同步上市。二是加快上市审核审批。建立健全优先审评审批制度，简化经典中成药审批管理，支持中医药传承创新。优化相关审批制度，提高药用原料和包装材料RD申报效率，改为注册备案，激发创新活力。三是促进创新和模仿。通过公布仿制药质量和疗效一致性评价药品目录，推进化学药品分类注册改革。四是落实药品上市许可持有人的主体责任。明确药品持有人在整个生命周期中的主体责任，建立药品持有人不良反应直接报告制度，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。五是提高技术保障能力。完善技术评价体系，初步建立以评价为主导、检查为支撑的技术评价体系。加强审评检验能力建设，开展政府采购药品审评服务改革试点，制定建立药品审评员专业队伍的意见，加入人用药品国际注册技术协调会，积极参与国际标准制定。

改革成效显著。如今，优先审查已经成为常态。截至目前，已有1263个药品被纳入优先审评品种名单。

根据麦肯锡公司的统计，从2016年到2020年，新药上市申请中优先审评的创新药比例从14%上升到73%。

随着国际多中心临床试验经验的不断积累，中国研究者的临床试验能力正在进一步提高。近年来，中国的临床试验中心和研究人员的数量正在增加。

麦肯锡报告指出，中国医药创新正呈现加速创新、差异化创新和全球化创新三大趋势，不仅不断缩小与世界的RD差距，也逐渐显现差异化创新成果，成果不断得到海外监管机构的认可。

这是中国对全人类健康的关怀。

新冠肺炎的突然爆发让很多人第一次意识到中国的生物制药有了这么大的进步。

5月7日，世界卫生组织发表声明，宣布中国医药集团北京生物制品研究所研制的新冠肺炎疫苗被列入“应急使用名单”。6月1日，中国科兴控股生物技术有限公司研发的新冠肺炎疫苗也在此名单之列。

以前很多人一说国产药和进口药，就觉得质量有区别。如今，大量中药已达到世界先进水平。

当然，要提高我国创新药的水平，使其更好地走向世界，还有很多工作要做。

对此，国家美国食品药品监督管理局相关负责人认为，要完善法律体系，不断加强能力建设，鼓励和引导药物创新研发，加快上市审评审批，促进中药创新。

以法制建设的完善为例。目前，《中医药法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》等新修订的法律已陆续实施，《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法规也已进入实施阶段。ICH指导原则等技术指导原则体系建设正在快速推进。要完善后续配套措施的研究、制定、发布和实施，确保各项措施落到实处。

作为一名临床专家，林深认为，未来中国需要加强对创新的容忍度，才能走在世界药物创新的前列。“很多原始创新是有风险的。我们必须创造创新的土壤，为真正的创新者提供支持。这个领域发展很快，需求巨大。哪怕药物有效率提高一个百分点，也是值得努力的，失败也要容忍。”

必须培养更多的人才。林深直言，现在无论是医院还是企业，由于行业的“井喷”发展，都存在大量的人才缺口，需要在一个又一个项目中培养人才队伍。

在创新药物水平日益提高的同时，作为人类命运共同体的一员，中国也承担着更高的国际责任。宋介绍，中国医药创新促进会等正在把中国的创新药推向“一带一路”国家。

宋表示，世界上拥有自主创新药物研发能力的国家并不多，这一领域长期被欧美发达国家所控制。比如这次疫情期间，世界上很少有国家能够自主研发疫苗。这种情况的结果是，广大发展中国家只能长期使用仿制药，而新药的全球专利期一般为10至15年，这意味着发展中国家只能比发达国家晚10至15年才能使用这些药物。

“来自中国的创新药物正在打破这种模式。”宋表示，中国的药品价格低廉，但中国的药品质量丝毫不低于发达国家，这为许多国家提供了一个全新的选择机会。

吴还认为,“一带一路”沿线国家给了中国医药企业巨大的创新机会。现在欧美的创新药对很多发展中国家来说很贵，很多患者需要“铁锅卖铁”才能买得起。来自中国的药物可以完全改变这种模式。

下一步是建立中国与“一带一路”国家的互认机制，但这方面目前还是比较空白的。宋说，“我们要赠送的不仅仅是中药，还有中国对全人类健康的关怀。”

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