化学药物名词解释

药物化学（medicinal chemistry）：药物化学是一门发现与发明新药、研究化学药物的 合成、阐明药物的化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科，是药学领域中重要的带头学科以及极具朝气的朝阳学科。

化学药物：我们将从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物，统称为化学药物。　结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础的。

化学药品特指用于化学实验的物品。

如果把空气或者氧气通过压缩方式贮存并用于化学实验，那么被压缩的空气或者氧气就是化学药品；

另外，化学药品也有一定的纯度限制，不同纯度的物质对应化学药品的等级是不同的，有化学纯，分析纯等。

《化学药品注册分类改革工作方案》是为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定的工作方案。

2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，自2016年3月4日起实施。2018年9月，国家药监局对《化学药品注册分类改革工作方案》进行了解读。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

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