特殊过程的确认及控制要求包括哪些内容

1、特殊过程的控制依据ISO:13485的要求,必须进行确认;

2、确认的要求参见752条款。应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排；

3、通过试运行后，形成生产过程的作业指导书，其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果。

在生产过程中，就按作业指导书规定的方法实施。如在金标制备过程中的金标制备的作业指导书中：对金标的用量、还原剂的用量、搅拌的时间、环境温度、配液的PH值等参数应按确认的参数结果进行控制。换句话说，按确认的参数结果执行就行了，并形成必要的生产记录。

另：如果随着人、机、料、法、环等因素的改变，应进行再确认。

您说的有一定道理，一般锻造过程始锻或终锻温度是控制的，不是检验的。哈哈 锻造过程主要是针对 1锻造工序过程检验：11钢锭或坯料的检验，12钢锭或坯料锻前加热检验，13锻造操作过程检验，14锻件锻后冷却的检验， 2锻件外观质量检验：21锻件表面质量缺陷检验，22可见性裂纹，23其他常见的外观质量缺陷， 3锻件的几何形状和尺寸检验： 4无损探伤检验： 5显微组织检验（有必要的情况下进行）

对特殊过程的管理应予以特别重视，因为这些工序对设备质量非常重要。管理要点是：必须按工序质量管理计划实施多频次的验证，重在评定其能力。当发现工序异常时，则应采取必要的纠正措施，必要时可临时停产，直至查明工序异常的原因后再恢复生产。若是加工设备的原因，应将预先准备好的装置按规定程序进行更换，或进行工艺条件的调整。对特殊过程进行多频次验证，为确保特殊过程受控，设备监理工程师要做好以下方面的审查：

①特殊过程的评审和批准要制定准则(如：特殊过程鉴定规范);

②设备的认可和人员资格的鉴定(指加工设备、操作人员);

③使用特定的方法和程序(特定的工艺规程或加工方法);

④及时做好鉴定认可和过程运行的记录;

⑤再确认，当使用上述过程进行加工的条件或要求发生了变化，或超过规定期间，应对上述过程的能力是否满足要求重新予以确认。

过程名称

悬挂总成喷漆

验证日期

主持人

验证部门

技术部

生产部

质量部

对过程输入的验证

1、 是否有详细的工艺文件： ■ 有 □ 无

2、 工艺文件名称及编号：

编号：

名称：油漆涂装通用工艺规程

3、 是否规定了工艺参数的要求和监制的要求：

记录名称：油漆控制参数记录表 BF/QR75—015-1

工艺参数名称

工艺参数要求

是否监控

粘度

30～40s

监控

喷嘴直径

15～2mm

监控

空气压力

04～07Mpa

监控

枪件间距

150～300mm

监控

喷枪移动速度

300～600cm/s

监控

喷涂幅面

200～300mm

监控

4、 进入该过程的原料的控制如何

是否有合格证明： ■ 有 □ 无

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