CMA实验室认证有哪些

一、CMA认证的基础知识

1CMA是ChinaMetrologyAccredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。

22001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。

3实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。

4根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。

5我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。

二、CMA认证流程

对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：

1向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；

2省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；

3通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；

4通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。

三、CMA认证与实验室认可有何区别？

1实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

2国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 

五、省局审批方案 (10个工作日) 

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

实验室资质认定：是指由 计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。实验室资质认定依据是《中华人民共和国计量法》。实验室资质认定资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

资质认定的形式有两种：

1计量认证：计量认证不仅是诸多行业，尤其是关系到百姓切身利益的行业评价检测机构检测能力的一种有效手段；同时也是第三方检测机构进入市场的准入证。

2审查认可：是资质认定的一种形式。例如国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查就是审查认可。

一般来说，研究中心实验室需要符合ISO/IEC 17025国际标准，此标准是国际标准化组织（ISO）为实验室提供的一项准则，旨在确保实验室质量，并保证实验室能够提供可信赖的测量结果。此外，一些研究中心还会要求其实验室通过ISO/IEC 17020或ISO/IEC 17021认证程序，以满足特定地区或行业的要求。

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