体外诊断试剂性能指标——精密度

一、精密度概述

1）精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件，一般说来，测量精密度不好，就不可能有良好的准确度。反之，测量精密度好，准确度不一定好，这种情况表明测定中随机误差小，但系统误差较大。

精密度与准确度

2）精密度是指在对多个量的多次测量中，各量测值之间的离散程度。可以看出，精密度的实质在于它对数据准确度的影响，同时在很多情况下，它可以通过准确度得到体现，故常把二者结合在一起称为精确度，简称精度。

3）重复性和再现性是精密度的两个极端值，分别对应于两种极端的测量条件：前者表示的是几乎相同的测量条件（称为重复性条件），重复性衡量的是测量结果的最小差异；而后者表示的是在完全不同的条件（称为再现性条件），衡量的是测量结果的最大差异，此外还可考虑介于中间状态条件的所谓中间精密度条件。是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。

4）精密度通常以算术平均差、极差、标准差或方差来量度。精密度同被测定的量值大小和浓度有关。因此，在报告精密度时，应该指明获得该精密度的被测定的量值大小和浓度。

5）精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标，也就是说对同一样本再次进行测定的结果是否与第一次相同的程度。精密度评价是质量控制的重要内容，也是是评价拟上市产品有效性的重要依据，与产品注册所需的重要申报资料之一。

二、批内精密度

    是众多精密度中最基本的一个。使用同一种类、同一批号的试剂和校准物（如可能，只进行一次校准），在一批内对样本进行重复测定，至少进行20次重复测定。

三、批间精密度

    指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内（一般为一个月或20个工作日）对同一测试样品（常用质控品）测量结果的精密度。

四、精密度评估的基本原则

1）操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项，能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。

2）用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库；当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品物质，如校准品或质控品。

3）评估精密度时，应至少评估二个浓度水平样本的精密度。当二个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个浓度。所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。不要为了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品，此时所得的精密度往往偏大。相当多的检验项目低值常无实际临床意义，但有少数检验项目，其低值也有临床价值，此时就需要评估有判断价值的低值精密度，适用时，可进行 功能灵敏度 的评估。如没有医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度。此外，再根据检验项目的性质在线性区间内选择另一个值。如与厂商或文献报导的精密度进行比较，所选浓度应与被比较精密度的浓度相接近。否则，有可能得出不恰当的结论。

五、精密度的报告形式

精密度的结果受众多因素影响，在报告测量精密度时，应同时说明下列各点：

1）批内标准差及其95%置信区间

2）批内变异系数

3）批间标准差及其95%置信区间

4）批间变异系数

5）实验进行的工作日数

6）检验批次数

7）每个批次重复检验数和总检验数

8）试剂的种类和批号

9） 校准品 种类、批号和校准次数

10）如适用，使用仪器的种类和型号

肌红蛋白校准品是由国食药监械(进)字2009第2400214号皮疹生产的一种生物制品。

产品名称（中文）肌红蛋白校准品 [1]

产品名称（英文）VITROS Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators

注册号国食药监械(进)字2009第2400214号(变更批件)

批准日期20090204

有效期截止日20130203

备注

变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS5600。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

变更日期20100617

生产厂商名称（英文）Ortho Clinical Diagnostics

生产厂地址（中文）50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR

生产场所Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

生产国（中文）英国

规格型号3套/包装

产品标准YZB/ENG 5175-2008

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使用方法

1 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。

2 在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。 3 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。 4 复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。

5 使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。 6 复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。

目的：评估透射免疫比浊法和速率散射比浊法检测C反应蛋白(CRP)的灵敏度和特异性。方法：用免疫透射比浊法和速率散射比浊法同时检测了80例各种患者血清中CRP浓度。结果：两种方法在8-20m2/L、20—40mg/L、40—80mg/L、80-160mS/L、160-300mS/L范围内测定C反应蛋白的相关系数是0990、0996、0995、0，992、0997，说明两种方法的相关性是良好的，而在低值1—8 mg/L的测定中两方法的相关系数为0928结论：速率散射免疫比浊法在低值和高值测定中可以得到较为准确的CRP检测结果。

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