otc阿胶与健字号阿胶的区别

一、批准文号不同

OTC是国药准字，健字号是保健品。

二、产品上市条件不同

健字号药物含量较低，所以保健品的生产只须卫生监督部的审查批准，而不需要经过医院临床实验等便可投入市场。

药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理局备案，是有临床功效的可以直接写在说明书上的。

三、功效不同

otc阿胶经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应证，治疗疾病有一定疗效；

而作为保健食品，则没有治疗作用。药品允许出现一定的毒副作用，但保健食品必须是安全的。在说明书上，药品标注不良反应和禁忌症，保健食品只需说明不适宜人群。

国药健字号和国药准字号所代表的产品不同。国药健字牌是指的保健品，不具备治疗疾病的作用；国药准字号是指是药品，具有治疗疾病的作用。国药健字牌和国药准字号产品效果不同。国药健字牌保健品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。国药准字号药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。国药健字牌和国药准字号产品审批机构不同。国药准字号是指是国家药监局批准的，准予生产的药品。国食健字是国家食品药品监督局批准的准予生产的保健品。

1、标志不同：

国药准字：是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

卫食健字/国食健字：是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

2、格式不同：

国药准字其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，安发牌甘诺宝力胶囊（甘诺宝力O+）的批准文号为“卫食健字（2003）第0006号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

3、作用不同：

对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。根据国家药监局规定。

保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字（）第××号”。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。

参考资料来源：百度百科-国药准字号

参考资料来源：百度百科—保健品

国药准字号与健字号的主要区别在于：

1、审批要求和程序不一样。

“准”字号药品在审批上需经过国家和省级专家和职能部门的严格评审，程序严格；保健食品和保健药品的审批手续则宽松简单些。

2、使用用途不一样。

“准”字号药品主要用于治疗和预防疾病；保健食品和保健药品则只能调节肌体机能，只起到辅助治疗作用。作用与使用用途的不一样是“准”字号药品与保健食品、保健药品的最根本区别。

3、宣传管制不一样。

在宣传管理上，只有“准”字号药品才能宣传疗效和临床适应症；保健食品和保健药品严格来讲疗效和临床适应症的宣传是违法的。

4、生产批准文字不一样。

药品为国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等；国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

扩展资料:

现行规定

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。

参考资料来源:百度百科词条-国药准字号

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