IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则是什么

一、质量管理体系四大过程（PDCA）：

1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）

2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）

3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）

4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）

二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：

1、文件控制程序（标准423条款的要求）；

2、记录控制程序（标准424条款的要求）；

3、内部审核控制程序（标准822条款的要求）；

4、不合格品控制程序（标准83条款的要求）；

5、纠正措施控制程序（标准852条款的要求）；

6、预防措施控制程序（标准853条款的要求）。

注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。

三、八大质量管理原则：

1、以顾客为关注焦点：

组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用：

领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与：

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法：

将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5、管理的系统方法：

识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。

6、持续改进：

组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

7、基于事实的决策方法：

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系：

组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO9000族标准简介 ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB／T19000族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。 一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。 ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。 具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理： 1、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。 2、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。 3、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。 4、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。 通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。 ISO9000族标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9000族标准。 ISO9000族标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9000族标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。 ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。 因此，在一个企业或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。 国际认可承认协议简介及LAF／MAL成员 国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL，于1998年签订。通过签订质量体系认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国（或地区）相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认，避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9000认证，减轻企业负担，提高国际贸易的效率；另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审，以起到督促有关国家（或地区）改进和提高质量体系认证与认可水平，保证认证的质量，促进全世界ISO9000质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。 质量体系认证的国际互认制度在全球范围内已建立和实施，截止到2000年3月底，已有32个国家和地区的认可机构签署了LAF／MAL质量体系认证多边承认协议。 IAF／MAL成员：中国、美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、荷兰、德国、英国、瑞典、西班牙、意大利、丹麦、瑞士、法国、挪威、芬兰、阿根廷、比利时、巴西、哥伦比亚、捷克、爱尔兰、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、斯洛伐克、南非、泰国、中国香港、中国台北。

ISO9000族标准

1 基础知识

2 ISO9000族标准的内容

3 ISO9000质量管理体系认证的意义

4 2000版标准四个标准组成

5 IS09001标准的主要变化

6 IS09001标准的特点

7 八项质量管理原则

8 ISO9000认证步骤

9 十二个质量管理基础

[编辑]基础知识

什么是ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他如IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有200多个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

[编辑]ISO9000族标准的内容

ISO9000族标准是国际标准化组织(英文缩写为ISO)于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。

一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。

具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理：

1机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。

2程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

3过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。

4总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

[编辑]ISO9000质量管理体系认证的意义

企业组织通过ISO9000质量管理体系认证具有如下意义：

1可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性；

2表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组织的知名度，形成名牌企业；

3ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府采购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器；

4通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度；

5通过ISO9000认证可以-举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。

ISO9000族标准的推行，与我国实行的现代企业改革具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理组织的微观环境，后者侧重于组织的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定“九五”期间全面推行ISO9000族标准。

ISO9000族标准认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构——认证机构，依据ISO9000族标准，对组织的质量管理体系实施评介，向公众证明该组织的质量管体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该组织的服务承诺和组织的产品质量的一致性。

ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为—个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给组织带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。因此，在一个组织或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代组织的本质要求。

国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施IS09000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、 ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的组织，从2001年开始可按2000版申请认证。

[编辑]2000版标准四个标准组成

1ISO9000：2000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。

2ISO9001：2000代替94版三个质量保证模式，例如94版ISO9002标准获证的组织在复审时，允许对2000版IS09001标准进行删剪。

3ISO9004标准代替94版IS09004-1多项分标准。

4ISO／CD．119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

[编辑]IS09001标准的主要变化

1思路和结构上的变化。

(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。

(4)应组织管理—体化的需要。

2新增加的内容

(1)以顾客为关注焦点；

(2)持续改进；

(3)质量方针与目标要细化、要分解落实；

(4)强化了最高管理者的管理职责；

(5)增加了内外沟通；

(6)增加了数据分析；

(7)强化了过程的测量与监控。

[编辑]IS09001标准的特点

1通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，

2更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。

3对94版标准进行简化，简单好用。

4提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。

5ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。

[编辑]八项质量管理原则

ISO9000：2000提出的八项质量管理原则是：

以顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理的系统方法

持续改进

基于事实的决策方法

与供方互利的关系

[编辑]ISO9000认证步骤

企业原有质量体系识别、诊断；

任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

制订目标及激励措施；

各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

ISO9001标准知识培训；

质量体系文件编写（立法）；

质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

内审员接受训练；

若干次内部质量体系审核；

在内审基础上的管理者评审；

质量管理体系完善和改进；

申请认证。

[编辑]十二个质量管理基础

质量管理体系的理论说明

质量管理体系要求和产品要求

质量管理体系方法

过程方法

质量方针和质量目标

最高管理者在质量管理体系中的作用

文件

质量管理体系评价

持续改进

统计技术的作用

质量管理体系与其它管理体系的关注点

质量管理体系与组织优秀模式之间的关系

什么是六西格玛

六西格玛即6σ，σ是一个小写西腊字母，读作西格玛，是统计学术语，代表标准差，日常交流中人们使用得并不多。作为眼下最时髦的企业管理手段，六西格玛的含义是指：通过设计、监督每一道生产工序和业务流程，以最少的投入和损耗赢得最大的客户满意度，从而提高企业的利润。它希望达到的目标：六西格玛，意味着每一百万个机会中只有34个错误或故障。

六西格玛是一项以数据为基础，追求几乎完美的质量管理方法。西格玛是一个西腊字母σ的中文译音，统计学用来表示标准偏差，即数据的分散程度。对连续可计量的质量特性： 用“σ”度量质量特性总体上对目标值的偏离程度。几个西格玛是一种表示品质的统计尺度。任何一个工作程序或工艺过程都可用几个西格玛表示。六西格玛可解释为每一百万个机会中有34个出错的机会，即合格率是，9999966%。而三西格玛的合格率只有9332%。六西格玛的管理方法重点是将所有的工作作为一种流程，采用量化的方法分析流程中影响质量的因素，找出最关键的因素加以改进从而达到更高的客户满意度

七、实施六西格玛的步骤：

1、 六西格玛强调对关键业务流程的突破性的改进。2、六西格玛的开展依赖于高层领导的高度重视。3、六西格玛质量水准是一个明确的，雄心勃勃的诱人目标4、六西格玛管理强调顾客驱动。5、六西格玛关注于产生结果的关键因素。6、六西格玛强调任何产出都可以测量、改善并加以控制的。7、围绕客户之声，注重客户满意度的提高。8、六西格玛强调全员参9、六西格玛是一种由顾客驱动的管理。

2、 八、企业如何运行六西格玛：

一般说来，企业推动六西格玛的方式，领导者应先就公司发展的目标展开一套策略，针对主管进行训练，学习分析及运用六西格玛的工具，在负责专案的同时，大量培训员工发展新技能，成为持续改进的力量。

一、什么是六西格玛 六西格玛即6σ，σ是一个小写西腊字母，读作西格玛，是统计学术语，代表标准差，日常交流中人们使用得并不多。作为眼下最时髦的企业管理手段，六西格玛的含义是指：通过设计、监督每一道生产工序和业务流程，以最少的投入和损耗赢得最大的客户满意度，从而提高企业的利润。它希望达到的目标：六西格玛，意味着每一百万个机会中只有34个错误或故障。

六西格玛是一项以数据为基础，追求几乎完美的质量管理方法。西格玛是一个西腊字母σ的中文译音，统计学用来表示标准偏差，即数据的分散程度。对连续可计量的质量特性： 用“σ”度量质量特性总体上对目标值的偏离程度。几个西格玛是一种表示品质的统计尺度。任何一个工作程序或工艺过程都可用几个西格玛表示。六西格玛可解释为每一百万个机会中有34个出错的机会，即合格率是，9999966%。而三西格玛的合格率只有9332%。六西格玛的管理方法重点是将所有的工作作为一种流程，采用量化的方法分析流程中影响质量的因素，找出最关键的因素加以改进从而达到更高的客户满意度。

二、六西格玛绿带、黑带的概念

1、绿带——GB(Green Belt)：绿带是半专职的六西格玛项目组成员。他所做的工作与黑带类似，已接受过DMAIC程序的培训，但他可兼任其他业务。当然六西格玛团队中还应有一批普通队员，这些队员在黑带的指导下实现具体计划。摩托罗拉及通用电气的员工进入公司半年之内必须通过六西格玛管理的认知培训。他们都有资格作为团队的普通成员。

2、黑带——BB(Black Belt)：黑带是专门从事六西格玛项目的骨干力量。DMAIC模型中具体步骤及方法的实现是黑带的主要任务。

三、六西格玛的起源：

20世纪80年代摩托罗拉处于被吞噬的危机之中。87年摩托罗拉创立了六西格玛管理（乔治费西尔）。88年成为第一个梅尔康仓瑞居国家质量奖的得主。这个奖是美国国会为表彰和鼓励美国商界在质量上的努力而设立的。 1989年，摩托罗拉赢得了马尔科姆鲍德里奇奖。这个奖项被誉为美国商业领域的诺贝尔奖。从实施六西格玛方法的1987年到1997年，销售额增长5倍，利润每年增加20％，节约额累计达140亿美元，股价平均每年上涨213%。近期摩托罗拉公司高级副总裁孙大明在举行的“摩托罗拉六西格玛研讨会”上表示，摩托罗拉在1986年提出了六西格玛质量管理理念，并将她作为实现公司“5年内将服务质量提高100倍”这一目标的有效手段之一。整个六西格玛项目给摩托罗拉带来了巨人的效益，成本节约达到190亿美元。

四、六西格玛的发展：

六西格玛(6s或Six Sigma)最早作为一种突破性的质量管理战略在八十年代末在摩托罗拉公司(Motorola)成型并付诸实践，三年后该公司的六西格玛质量战略取得了空前的成功：产品的不合格率从百万分之6210什(大约四西格玛)减少到百万分之32（55西格玛），在此过程中节约成本超过20亿美金。随后即有德仪公司(Texas lnstruments)和联信公司(A11ied Signal，后与霍尼维尔<Honeywell合并)在各自的制造流程全面推广六西格玛质量战略，随后获得极大成功。而真正把这一管理理念变成一种企业文化的是在杰克韦尔奇(jack Welch)领导下的通用电气公司。该公司1996年初把六西格玛作为一种管理战略列在其三大公司战略举措之首(另外两个是全球化和服务业)，在公司全面推行六西格玛的变革方法。 97年后，GE每年用于六西格玛的投资都在5亿美元左右。

杰克·韦匀尔奇曾说过：“六西格玛是我们曾尝试度过的最重要的管理培训方法，它胜过到哈佛商学院就读，也胜过到克顿维尔进修。它教会你一种完全与众不同的思维方式。”

继摩托罗拉、德仪、联信／霍尼维尔、通用电气等先驱之后，几乎所有的财富500强的制造型企业都陆续开始实施六西格玛管理战略。值得注意的是，一直在质量领域领先全球的日本企业也在九十年代后期纷纷加入实施六西格玛的行列，这其中包括索尼、东芝等。韩国的三星、LG也开始了向六西格玛进军的旅程。另一值得注意的现象是自通用电气之后，所有公司都将六西格玛战略应用于组织的全部业务流程的优化，而不仅仅局限于制造流程。更有越来越多的服务性企业，如美国最大的花旗银行（CitiGroup）、全球最人的B2C网站公司Amazon．com等也成功的采用六西格玛战略来提高服务质量、维护高的客户忠诚度，所以六西格玛已不再是一种单纯的、面向制造性业务流程的质量管理方法，同时也是一种有效的提高服务性业务流程的管理方法利战略。更有一些政府机构也开始采用六西格玛的方法来改善政府服务。目前，美国公司的平均水平已从十年前的三西格玛上下提高到了接近五西格玛的程度，而日本则已超过了55西格玛的水平。可以毫不夸张的说西格玛水平己成为衡量一个国家综合实力与竞争力的最有效的指标。

五、六西格玛与IS09000认证的区别：

必须清楚的认识到，IS09000与六西格玛是不同的。最大的差别在于六西格玛强调对流程可以量化基础上的优化利提供了一整套有逻辑联系的流程改善工具与方法。但最新版的IS09000已经开始重视文化、领导的作用和全员参与的重要性，从这些方面可以看山二者的共同之处。对于已通过IS09000认证的组织，六西格玛提供了一个自然的不断改善的道路，另一方面，IS09000则为六西格玛的实施打下了坚实的基础。因为IS09000是一个标准，必须兼顾不同行业的特点，所以不可避免的要牺牲相当多的针对性利具体性。这些都限制了对组织管理能力有突破性提高的可能性和竞争优势的根本改善。而六西格玛完全是从组织管理的特定环境、面对的客户和市场竞争因素出发，对关键业务流程进行优化和控制，从而带动组织中形成不断追求卓越的文化。传统的ISO9000认证只是治标，六西格玛计划是治本的，通用电气在实践中已经深深体会到这两种方法有很多不同。

六、为什么要实行六西格玛

事实上，产品质量和服务质量都是业务流程管理质量的输出结果。因此，企业业务流程能力的高低完全反映出企业的竞争实力。这就是为什么跨国500强企业纷纷实施六西格玛，将原本4西格玛水平的生产质量、服务质量提高到5西格玛；从5西格玛提高到55西格玛。在相关产业领域中，3西格玛的产品质量和服务质量是根本无法和4甚至5西格玛水平企业抗衡的。下列是不同西格玛值的业务流程能力比较，试比较您的企业处于什么水平：

6西格玛=34失误/百万机会——意味着卓越的管理、强大的竞争力和忠诚的客户

5西格玛=230失误/百万机会——优秀的管理、很强的竞争力和比较忠诚的客户

4西格玛=6,210失误/百万机会——意味着较好的管理和运营能力，满意的客户

3西格玛=66,800失误/百万机会——意味着平平常常的管理，缺乏竞争力

2西格玛=308,000失误/百万机会——意味着企业资源每天都有三分之一的浪费

l西格玛=690,000失误/百万机会——每天有二分之二的事情做错的企业无法生存

。

IS09000质量管理体系的标准内容有：

IS09000：2005 质量管理体系 基础术语

IS09001：2008 质量管理体系 要求

ISO19011：2011 质量和（或）环境管理体系审核指南

ISO9000系列标准是第一套管理性质的国际标准。它是各国质量管理与标准化专家在先进的国际标准的基础上，对科学管理实践的总结和提高，它既系统、全面、完善，又简洁、扼要。1994年7月1日正式公布。

ISO9000质量认证步骤

根据许多公司的贯标经验，企业可采取以下几个步骤:

(1)培训教育，提高全员参与质量管理的意识。推行ISO9000标 准需要企业上下全体员工积极参与，每一个员工都必须有责任感，企业应围绕ISO9(0)0标准展开教育培训活动。

(2)编制公司的质量文件。质量文件包括公司的质量政策、质量责任和质量保证体系的要求以及标准工作程序等。

(3)按标准程序的要求进行反复的检查审核。在推行ISO90~质量保证制度的过程中，为检查和促进公司整个质量体系工作真正按ISO9000的要求运作，要求进行不断的检查审核，包括内部质量审核、请顾问公司咨询审核。

(4)取得正式认证。通过多次预审和最后的评审后企业才能领取到ISO9000质量认证书。

(5)获证后的工作。获取ISO9000认证不是一劳永逸的事，企业应将其精神进一步贯彻落实到质量管理的具体工作中，要不断的总结经验并将之文件化。获证后，有关部门还会进行抽查，因此应将贯标活动持续不断的进行下去。

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