RCT中常用的对照方法是什么

随机对照

RCT

1随机对照试验

（英语：r andomized c ontrolled t rial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。

随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。

RCT的特征为：1、随机分组 2、设置对照 3、施加干预 4、具有前瞻性 5、论证强度为最强

1948年世界第一次开展临床试验RCT

第二次世界大战使得盘尼西林、原子弹和雷达等科研成果走入公众的视野，科学家们一下子成为成为了这个世界的英雄。

从那时起，企业、大学和政府之间，开始持续不断地合作，在医学上开始采用科学的评估方法，推出新的治疗方法。

在这种情况下，1948年，在英国医学研究会领导下，开展了世界上第一个临床随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)，肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。

RCT在临床各学科迅速开展，根据临床研究依据来处理病人的观念已经形成，大样本、多中心的RCT取代了以往分散、个别的观察性研究和临床经验总结。

对于科学研究的信仰也改变了制药公司，他们通过RCT才发现，他们生产的很多药品根本就是垃圾。

从那以后，这些垃圾产品开始消失，由于新的政府法规，以及制药企业新的研发策略，到了20世纪50年代，史克公司放弃了其生产的15000个产品中的14940个，只销售余下的60种比较有效的产品。

同时，制药企业的数量也大幅下降，二战后，剩下的专利药厂商中有5家控制了40%的市场。为数不多的有效药物成为制药企业争相生产的对象，如阿司匹林、轻泻剂、咳嗽药、抗酸剂、消炎剂、维生素等。

RCT也成为创新药、创新器械的必由之路，制药公司的生产技术也有了突飞猛进的发展。

随机对照试验（英语：randomizedcontrolledtrial，简称RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，

特别常用于医学，生物学，农学。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。

循证医学，意为“遵循证据的医学”，又称实证医学，港台地区也译为证据医学。其核心思想是医疗决策（即病人的处理，治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合个人的临床经验。

循证医学创始人之一David Sackett教授在2000年新版"怎样实践和讲授循证医学"中，再次定义循证医学为"慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施"。

目的

循证医学的目的是解决临床问题，包括发病与危险因素→认识与预防疾病；疾病的早期诊断→提高诊断的准确性；疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措施；疾病预后的判断→改善预后，提高生存质量。合理用药和促进卫生管理及决策科学化。

核心

循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。 临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)和系统性评价(systematic review)或荟萃分析(meta-analysis)。

rct是医学名词网状细胞（reticulocyte）的缩写。

一、网状细胞的含义

网状细胞是形成骨髓、脾脏、淋巴结、胸腺等造血组织或作为淋巴系组织的网状结缔组织的细胞。呈纺锤形或星形的细胞，突起部分互相牵连构成网眼状，内有血球和淋巴球。网状细胞具有吞噬能力，作为固定的巨噬细胞而存在着。

网状细胞描述：呈多角形与邻近细胞的突起相连。突起与纤维方向平行。

二、网状细胞的基本信息

1、胞体：形态为长椭圆形或不规则，长轴可达直径20-50um以上，边多不整、呈撕纸状,这是由于网状细胞常与粘性很大的间质粘在一起，故抽出时常遭破坏。

2、胞核：染色质粗网状，常有1-2个较清晰的核仁。

3、胞质：较丰富，淡蓝色，有少许天青胺蓝颗粒。

三、相关研究

美国丹娜法伯癌症研究所Shannon J Turley、W Nicholas Haining以及哈佛医学院Arlene H Sharpe等研究人员合作发现，成纤维细胞网状细胞（FRC）通过表观遗传重塑促进T细胞的代谢与存活。相关论文在线发表于2019年10月21日的《自然—免疫学》。

卵巢功能减退人羣的助孕，将会是我国今后辅助生殖领域的热点话题，也是国际性的研究趋势。生长激素已经证明了它对卵巢功能的辅助作用，其安全性、有效性的优势得到国际国内学界的进一步证实，对生长激素应用的时机和剂量，有了新的方案。

生长激素是卵巢功能减退者

助孕的希望

当前，随着国家二胎政策的全面放开，高育龄女性的再生育需求急剧增加，卵巢功能减退成为生殖医生面临的棘手难题。为了提高高育龄患者的助孕成功率，临牀医生一方面通过各种改良超促排卵方案增加获卵数；另一方面，通过辅助药物的添加力争改善卵子质量。

在辅助药物中，生长激素(GH)在超促排卵过程中的协同作用受到关注，并逐渐得到广泛应用。

GH由垂体前叶GH细胞分泌的蛋白类激素，与生长发育息息相关。GH促进生长发育的作用多是通过肝脏分泌的胰岛素样生长因子-1（IGF-1）介导完成，主要作用靶器官包括肌肉、骨骼、脂肪、卵巢等。

动物研究发现卵巢GH-IGF-1系统对女性生殖功能调节具有重要作用。GH能够促进颗粒细胞和卵泡膜细胞增殖，通过IGF-1参与原始卵泡向生长池的募集，这些研究为GH在辅助生殖领域的临牀应用奠定理论基础。

自1988年起生长激素开始作为超促排卵的辅助用药用于生殖临牀。临牀数据显示添加GH后高龄、反复试管婴儿（IVF）失败、卵巢储备减少（POR）患者妊娠结局获益，但常规IVF周期添加GH效果不明显。

2012年欧洲人类生殖与胚胎协会(ESHER)会议上，澳大利亚科廷大学医学院Yovich教授团队研究发现，添加GH可以显著增加高育龄女性（>40岁）的促性腺激素（Gns）受体表达，改善了卵巢的反应性。

该团队的后续研究表明添加GH可以改善功能线粒体的数量，在35岁以上患者尤为显著。

值得注意的是，临牀GH的添加多数是与Gn同步使用，但从机制而言，更早期使用GH患者可能受益更多，例如始基卵泡募集、线粒体改善、Gn受体上调等。因此，临牀医师调整了GH的添加时机。

2013年出现了黄体中期添加GH的研究，获得了不错的临牀效果；2015年，美国生殖年会（ASRM）中，西班牙阿里卡特IVF中心Fernandez教授分享了长程GH预处理（5周）的数据，研究者借助PGS对胚胎进行了非整倍体检测，发现胚胎整倍体率、优胚率、移植率以及临牀妊娠率在GH组患者更高。

针对GH应用时机与剂量的问题，美国CHR中心开展了GH六周预处理的RCT研究，目前已接近尾声，这一研究结果值得期待。

山东大学附属生殖医院也尝试了GH在POR患者中的应用，回顾本中心的数据，111例IVF/ICSI助孕患者，第1周期诊断为POR，第2周期Gn启动同时添加GH，自身前后对照，HCG日大卵泡数、获卵数、优胚数、临牀妊娠率、活产率在第2周期均呈现出显著差异。

综上所述，GH发挥了似“共促性腺激素”的角色，通过①参与卵泡早期发育和原始卵泡募集；②增加颗粒细胞数量；③提高Gn受体表达；④增加卵母细胞功能线粒体的数量等作用改善卵巢反应性。

多数临牀研究的数据提示GH可改善高育龄、POR、以及反复IVF失败女性的妊娠结局。

效应量，英文名 effect size ，是一种度量效应大小的指标，具有与测量单位无关、不受样本容量的影响等基本性质。通俗来讲效应量就是实验处理的效果，处理的效果有多大可以从效应量反映出来。

要充分认识医学研究中的效应量问题，首先我们得来认识一下有关临床问题的研究分类。

01 随机对照研究 （ Randomized controlled trial,RCT ）：

所谓RCT研究就是将研究对象随机分组，分为实验组和对照组，对不同组实施不同的干预措施，比较不同干预措施的效果有无不同。具有：(1)随机分组(2)设置对照(3)施加干预(4)具有前瞻性(5)论证强度为最强 的特征。

02 横截面研究 （ Cross-sectional study ）：

亦称频率调查 (frequency survey) 或现况研究 ( prevalence study) ，从观察分析指标来说，这种研究所得的频率指标一般为特定时间内调查群体的患病率，故又称患病率研究。此种研究是通过对特定时点（或期间）和特定范围内人群中的疾病或健康状况和有关因素的分布状况的资料收集、描述，从而为进一步的研究提供病因线索。

03 病例报告 （ Case report ）

为对临床上某种罕见的单个病例或少数病例的详细介绍，属于定性研究的范畴。

04 队列研究 （ Cohort study ）

特定人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同组，追踪其各组的结局，比较不同组之间结局频率的差异，从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究。

研究分支类型包括：前瞻性队列研究,回顾性队列研究，双向性队列研究

研究特征：（Tips：形如一部纪录片）

1 从暴露到结局。

2由“因”及“果”，检验暴露与结局的因果联系能力较强。

05 病例对照研究 （ Case-control study ）

是一种“由果及因”的回顾性研究，方式是以已确诊的患有某特定疾病的一组病人作为病例组，以不患该病但具有可比性的一组个体作为对照组，调查既往各种可能的危险因素的暴露史。是最常用的分析流行病学研究方法，主要用于疾病发生原因和危险性因素的探索及病因假设的检验。

研究特征：（Tips：形如一部回忆录）

1 从结局到暴露

2 由“果”溯“因”

3 因果联系的论证强度相对较弱即存在选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚

效应量在研究类型中的体现：

效应量指的就是临床上有意义或使用价值的数值或观察指标变量，是单个研究结果的综合指标，需根据研究的性质、数据的类型确定。（由于篇幅有限，本篇文章就简单针对队列研究中的RR以及病例对照研究中的OR值进行解读）

01 队列研究的主要效应量：

相对危险度 （ relative risk,RR ） ，即暴露组与对照组之间的危险度之比。队列研究的最大优点就在于它可以直接计算出研究对象结局的发生率，因而也能直接计算出RR，从而直接评价暴露效应。

1 相对危险度（RR） ，也称为 危险度比（ risk ratio,RR ） 或 率比（ rate ratio,RR ）。 RR 是反映暴露与发病（死亡）关联强度的最有用的指标。

如图所示，易知暴露组的发病率为a÷(a+b)，非暴露组的发病率为c÷(c+d)，那么相对危险度的计算公式就为： RR=［a÷(a+b)］÷［c÷(c+d)］ 。用专业术语可解释为：暴露组的发病率是非暴露组发病率的RR倍。即 RR 值越大，表明暴露的效应越大，暴露与结局关联的强度越大。

RR 含义解读 ∶

RR=1：暴露因素与疾病之间无统计学联系。

RR>1：表示暴露因素或干预措施增加结局的风险，说明暴露因素是疾病的危险因素（正相关）。

RR<1：表示暴露因素或干预措施降低结局的风险，说明暴露因素是疾病的保护因素（负相关）。

02 病例对照研究的主要效应量：

比值比 （ odds ratio ， OR ）： 即病例组与对照组两组暴露比值之比。所谓比值或比数 （ odds ） 是指某事物发生的可能性与不发生的可能性之比。一般情况下，病例对照研究中没有暴露组和非暴露组的观察人数，不能计算发病率，因此不能直接计算RR，于是借用OR来近似估计RR。

病例组与对照组中的病因暴露情况

OR=1：说明暴露因素与疾病之间无统计学联系。

OR>1：说明暴露因素是疾病的危险因素。认为暴露与疾病呈"正"关联，即暴露可增加疾病的危险性。

OR<1：说明暴露因素是疾病的保护因素。认为暴露与疾病呈"负"关联，即暴露可降低疾病的危险性。

Eg：一项关于口服避孕药与心肌梗死关系的病例对照研究资料见下表：

写在最后：

来自Meta分析的证据总是通过一定的效应量指标来表示。理解Meta分析中各种常用效应量指标的意义，对正确选择效应指标，理解和应用统计结果至关重要。

END

文 | 稚久  007

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