国产新冠特效药已获批开展临床试验,中国新冠特效药一年上市

首个国产新冠特效药获批 安全性和保护性具体怎么样

国内首个新冠肺炎特效药获批。

2021年12月8日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心、艾滋病综合研究中心主任张教授领衔的单克隆中和抗体ambavir单克隆抗体/Romisevir单克隆抗体联合疗法(原名-196/198联合疗法)获得中国药品监督管理局(NMPA)批准上市。可用于治疗新型冠状病毒(新型冠状病毒)检测结果阳性且有重症新冠肺炎危险因素的成人和青少年患者(≥12岁，体重≥40 kg)。

这一批准标志着中国拥有了第一个独立开发的抗新冠肺炎特效药，并通过严格的随机、双盲、安慰剂对照研究证明了其有效性。

这种药的具体安全性和防护性如何？

张琦教授表示:“安帕韦林/罗米韦联合治疗的获批，带来了国内首个治疗新冠肺炎的特效药。这种联合治疗在国际多中心试验中表现出了优异的安全性和保护性，是世界上唯一一种评价突变感染治疗效果并获得最佳数据的抗体药物。抗体联合疗法为中国抗击新冠肺炎疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积累和技术储备，以及召之即来、挥之即去的责任和能力，为中国乃至全球的疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸能与深圳市第三人民医院和腾升药业在基础、临床和转化研究方面进行高质量的合作，并取得了这一里程碑式的成就。下一步，我们将继续研究单克隆抗体联合治疗对高危人群和免疫缺陷人群的预防作用。”

这一批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847名入选患者的中期和最终阳性结果。最终结果显示，与安慰剂相比，ambavirumab/romisvimab的联合治疗可以将新冠肺炎高危门诊患者的住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%)，具有统计学意义。截至28天临床终点，治疗组无一例死亡，安慰剂组有9例死亡，其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论是早期(症状出现后5天内)开始治疗的受试者，还是后期(症状出现后6至10天内)开始治疗的受试者，住院时间和死亡率均显著下降，为新冠肺炎患者提供了更长的治疗窗口。