广东食药监管,深圳药品零售监督管理办法

广东：支持广州、深圳在药品监管领域先行先试

近日，广东省人民政府办公厅印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》)。11月23日，广东美国食品药品监督管理局对此进行了解读。《若干措施》提出将粤港澳大湾区建设成为国家医药产业创新发展示范区，建立信息共享通报、安全风险咨询、事件联合处置、技术互助和粤港澳合作等机制；及时规范和完善药品监管综合改革经验，支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。

在加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展方面,《若干措施》还提出，推进粤港澳大湾区药品监管创新，推进药品监管综合改革，建设药品安全管理示范区。其中，重点支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人在粤港澳大湾区符合条件的企业生产其持有的药品和医疗器械。成立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟；推进粤港澳中成药质量控制标准和药理毒理研究，推动粤港澳中成药上市流通标准对接。

广东美国食品药品监督管理局指出，《若干措施》以《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为基础，紧密结合广东实际，提出了8项重点任务和26项具体措施，以期加快建立和完善科学、高效、权威的药品监管体系，保障人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展。《若干措施》抓住“双区”建设和横琴、前海合作区建设的重大机遇，注重实效，聚焦加强广东药品监管能力建设的关键环节和短板，提出了一系列具有针对性和可操作性的创新举措。同时强调安全整体发展，推动广东由医药大省向医药强省跨越。从产业链到监管链，从风险链到安全链，统筹运用评价、监测、检查、检验等手段，加强药品全生命周期监管协调，夯实药品监管法律法规、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，加强国家美国食品药品监督管理局重点实验室建设。其中，《若干措施》突出广东特色，提出加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展，释放“-澳门药机通”政策红利，推动生物医药产业高质量发展。提出了推进粤港澳大湾区医疗器械监管创新、推进药品监管综合改革、建设药品安全管理示范区等创新举措。

广东美国食品药品监督管理局从几项措施的主要任务的八个方面总结了21项改革措施。

在加强药品法规标准体系建设方面，要完善监管法规建设，提高监管标准管理能力等。

在加强药品审评审批能力建设方面，要提高技术审评能力，优化中药审批机制，其中创新、优先、国产替代和“卡脖子”产品要提速；注重循证医学应用，鼓励中医药现实世界科学研究，引导医疗机构规范建立人用经验证据体系，建立健全简化已在港澳上市的传统外用中成药注册审批的质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引进人用中成药经验证据进行内地注册上市；建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片、制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链的质量标准，促进岭南中药材的诚信创新。

在加强药品稽查、稽查、办案能力建设方面，要健全监督检查机制，完善稽查执法机制，加强部门间的协调机制。

在加强药品监管技术支撑能力建设方面，要提高检验检测能力、生物制品(疫苗)批签发能力。

在加强药品风险与应急管理能力建设方面，应完善药物警戒体系建设，增强化妆品风险监测能力，完善应急管理体系。

在推进药品监管智能化数字化方面，完善信息追溯体系，推进全生命周期数字化管理，提升“互联网加药品监管”应用服务水平等。，努力构建智能化审批模式，实现许可审批服务跨省协作、跨区域联动，与国家美国食品药品监督管理局、粤港澳大湾区许可业务互动，逐步实现“一张网管理”、“跨省管理”。

在提高科学监管能力和监管国际化水平方面，应实施监管科学行动计划，提高监管队伍素质和监管国际化水平等。

《办法》还明确了加强组织领导、完善协同治理机制、强化监管政策保障、优化人力资源政策、激励干部行动等五项保障措施，进一步提升药品监管科学化、法制化、国际化、现代化水平，努力打造药品安全治理和医药产业高质量发展示范区，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。

(原标题《广东印发:支持广州、深圳在药品监管领域先行先试》)

(作者:深圳特区报驻穗记者刘良龙见习记者陈星)