新冠疫苗打完确诊为白血病

新冠疫苗引发白血病尚无证据，但不良反应数据也一年没公布了

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5月27日，在国新办联防联控新闻发布会上，凤凰卫视记者提问:网上有声音称新冠肺炎疫苗导致了白血病。这两者之间有什么联系吗？

在一波“加强弱势人群疫苗接种”的呼声中，疫苗的安全性显得尤为重要。但是，新冠肺炎疫苗引发白血病的案例存在吗？

发布会上，疾控中心免疫规划首席专家王华庆回应称，接种疫苗后出现的症状和疾病与疫苗接种有关，相关判断应遵循规范流程，并以此为依据。

港大深大医院血液科Ieee fellow副主任医师向八点文健表示，(判断两者相关性)要看全国历年白血病发病数据。如果这两年白血病的年发病率确实有所上升，应该对所有可能的相关因素做统计分析，但“从白血病的发病机制来看，我个人认为与新冠肺炎疫苗无关”。

多位血液学、流行病学和感染性疾病专家也对八大健康新闻表示，从生物学基础和作用机制来看，暂时没有发现新冠肺炎灭活疫苗在短时间内导致接种者发生白血病的科学证据。

在生命科学和生物医学知名文献搜索引擎Pubmed上，以新冠肺炎疫苗和白血病为关键词搜索相关病例，未发现相关病例报道。获得的大多数结果是关于白血病患者是否可以接种新冠肺炎疫苗。这些文章大多讨论了新冠肺炎疫苗能否在白血病患者体内激发足够的保护性抗体。

至于接种新冠肺炎疫苗后确诊的白血病，多位专家向八点健康新闻提到，不排除偶合的可能。

所谓耦合性疾病(偶合反应)，是指在疫苗接种过程中，受种者正好处于疾病的潜伏期或前期，且恰好发生在接种疫苗之后。因此，偶合症(偶合反应)不是疫苗接种引起的，与疫苗无关，不属于疫苗接种后的不良反应。

目前，新冠肺炎疫苗覆盖人数占全国总人口的91.22%，接种人数已超过33亿。每年新增白血病患者约8.5万人。按照比例，今年差不多有7万人接种了疫苗。如果时机发生，接种时间刚好接近诊断时间，就会发生偶联反应。

在科学层面，建立两个事物之间的联系需要证据。但疫苗与不良反应之间的因果关系，需要对该类严重不良反应在人群中发生率的增加进行统计，并对该类不良反应的发生机制做出合理解释。

在一些疫苗不良反应的经典例子中可以清楚地看到这些逻辑链，如导致接种者患脊髓灰质炎的减毒脊髓灰质炎疫苗。

但这次涉及的疾病——癌症，也是一种致病机制复杂的疾病，大多数癌症是由多种原因引起的。尚不完全清楚哪一个或哪些因素导致疾病的发生，以及哪一个因素更重要。

一位研究疫苗不良反应的专家提到:“我们的很多判断都是基于经验，相对有用的证据需要更大规模的流行病学数据分析。”

科兴去年发布的巴西和智利三期临床结果显示安全性良好——大部分不良反应为轻至中度(1级或2级)。

到目前为止，南美已经进行了上亿次的疫苗接种，但是白血病和疫苗接种还没有报道。

但无论是科兴还是国药，在国内的大规模临床数据和真实数据都没有公开。要搞清楚新冠肺炎疫苗接种与白血病的关系，很多相关专家都提到，需要收集数据，收集大样本的疫苗接种数据，或者在某个地区进行更详细的调查统计，利用这些真实世界的数据，搞清楚每次接种疫苗后的不良事件是什么。这与我们对疫苗不良反应的认定和赔偿制度有关，也是我们对疫苗更好的理解。

根据中国疾控中心发布的唯一新冠肺炎疫苗安全性监测数据，文件中常见的不良反应有头晕、乏力、恶心等。过敏性皮疹和血管性水肿病例较多；“过敏性休克、喉头水肿等急性严重过敏反应极为罕见，及时治疗后通常不会出现严重后果。”

然而，白血病目前不在名单上。

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一年内无公共不良反应监测系统

动态、透明、及时的疫苗接种不良反应数据公开，有助于公众建立国产疫苗的信息。信息越公开透明，对缓解疫苗犹豫就越有帮助。

作为疫苗监管体系的一部分，中国的预防接种不良反应监测(简称AEFI体系)已经建立了十多年。2018年，北京师范大学社会发展与公共政策学院博士、北京怡安健康免疫研究中心主任、脊髓灰质炎项目研究员彭向东在接受《知识分子》采访时指出，中国的AEFI系统还有很大的改进空，包括系统的灵敏度、透明度、数据公布的及时性、分析效率等诸多方面。

然而，四年过去了，这个制度的效果如何？从现实情况来看，我国新冠肺炎疫苗的不良反应数据还很少，透明度不够高。

2021年5月28日，中国疾控中心发布了2020年12月15日至2021年4月30日新冠肺炎疫苗安全性监测数据，这是迄今为止唯一一次，分阶段公布疫苗不良反应数据。

当时接种2.65亿剂，不良反应报告率为118.6/10万剂，其中一般反应占总数的82.96%。异常反应占总数的17.04%。在异常反应中，严重异常反应的发生率为0.07/ 10万剂，不到万分之一。

这份文件列举了一般反应和异常反应的几种症状，但是对于很多人最关心的严重异常反应，除了基本数据之外没有其他信息，也无从得知“严重异常反应”的具体解释。

自那以后，新冠肺炎没有官方发布疫苗不良反应的最新数据，到目前为止，公众无法公开获得这些数据。

最新数据显示，中国已接种33.8亿剂新冠肺炎疫苗，而公众对新冠肺炎疫苗在全国范围内的最新不良反应一无所知。距离上次信息披露已经整整一年了。

美国也有类似的疫苗不良反应检测系统(VAERS)，会根据上报的信息进行动态更新。

依靠这一系统，2021年4月，美国报道了6名18-48岁的女性在接种腺病毒载体后的6-13天内出现了一种极其罕见的血栓，其中一人死亡。

同样依托于这一体系，2021年6月25日，FDA决定修改辉瑞和莫德纳新冠肺炎mRNA疫苗的说明书，并向公众发出警告:上述两种新冠肺炎疫苗接种会增加心肌炎和心包炎(心脏周围组织的炎症)的风险。

然而，即使有这些不良反应，由于它们的发生极其罕见，FDA故意在页面上用粗体字写下了上述两个“严重不良反应”:“接种新冠肺炎疫苗后很少发生严重反应……但其益处仍大于任何潜在风险。”

事实上，“被动”是ADR检测系统的“通病”。由于报告在很大程度上依赖于接种人员和相关医务人员的报告意识，因此可能会出现许多误报或迟报，导致通过监测获得的AEFI发病率低于实际水平。

一位负责接种的社区医生告诉八点文健，接种员打完疫苗后，每张接种单上都有一个咨询电话，叫接种不良反应点。打完疫苗，万一有不良反应可以打这个电话。如果符合相关不良反应的指征，工作人员将向AEFI系统报告。

“我们不会给每一个接种者打电话问，有反应吗？”医生说，虽然来电者的举报会被记录，但并不是每个人都能符合举报制度的条件。

在我国，只有医疗机构、药企、监测机构在举报系统中有举报权，普通民众没有直接向系统举报的权利。这意味着，如果普通人认为自己可能出现疫苗不良反应，需要由接种点和医疗机构做出初步判断，才能由这些机构报告。

香港大学医学院教授金东彦表示，内地的报告制度有比较严密的判断标准，而香港对接种者不良事件的判断标准是，只要不能完全排除不良事件与接种无关，发生不良事件的接种者都可以从政府基金会获得一笔赔偿。

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补偿机制是疫苗接种的“内功”

33亿次接种后，虽然灭活疫苗已经成熟稳定，但由于个体差异引起的接种异常反应会随着接种的扩散而逐渐增多。

如上所述，中国疾控中心2021年5月发布的新冠肺炎疫苗不良反应监测结果显示，严重不良反应发生率为0.07/10万剂。严重不良反应一般指死亡、住院、持续人残/失能等。根据这一计算，新冠肺炎大约有2000起严重异常反应。

在日本，合格疫苗引起的严重不良反应被形象地称为“魔鬼彩票”。虽然发生的概率极低，但对于个体家庭来说是无法承受的。

完整的异常反应补偿机制是增强接种信心、分担受种者经济损失和风险的双赢策略。

2019年颁布的《疫苗管理法》第五十六条规定:“在接种过程中或者接种后，出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害的，，属于预防接种异常反应或不能排除，应给予补偿。

不同于疫苗质量的产品纠纷和不当接种的医疗侵权，这里的异常反应是指规范接种合格疫苗所造成的损害，是一种各方均无过错的赔偿机制，不包括一般反应(如发红、发热等。)、偶联反应、心因性反应和疫苗特性的禁忌症。

其中，免疫规划中的第一类疫苗由政府付费，第二类疫苗由生产企业付费。

一个问题是，新冠肺炎的疫苗责任还没有明确。据一位前疾控中心工作人员介绍，新冠肺炎疫苗属于应急免疫，既不是一类疫苗，也不是二类疫苗。中间地带的位置妨碍了赔偿工作。新冠肺炎的预防接种知情同意书注明“由疫苗生产企业自主招标确定赔偿保险公司”。但是动辄几十亿的接种基数，真的不是企业能承担的。

在八大健康报了解到的新冠肺炎案例中，有人接种疫苗后因偶联反应死亡，但生产企业出于人道主义赔偿了25万，还有人接种疫苗后被诊断为极重度再生障碍性贫血。鉴定结果为“不排除异常反应”，伤残等级为ⅱB级，他们获得了74万的补助。

同样在新冠肺炎接种，港方由政府出资设立异常事件保障基金，首期拨款十亿元，接种者可在两年内进行理赔。至今已申请超过800宗个案，242宗获得赔偿，1宗为死亡个案，已获200万港元资助，其余受伤个案共获3151万港元资助。

在新加坡，政府还为疫苗伤害提供财政援助。其中，死亡或永久残疾赔偿为22.5万美元，高度依赖重症监护病例和住院病例分别获得1万美元和2000美元的补贴。

京衡律师事务所医学律师张莉告诉《第八健康新闻》:“主要问题是赔偿金额小，以及难以识别不良反应说明书以外的异常反应。”

至于赔偿金额，根据法律规定，赔偿方案和标准由各省、自治区、直辖市立法，全国不统一。不同地方不同的赔偿方案，往往同一个生命不同的价格，同一个伤害不同的价格。

浙江、贵州等地区对异常接种实行一次性补偿，只对死亡或残疾进行有限补偿，不再支付其他费用。除了伤残赔偿或者死亡赔偿，上海，北京等。还包括医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费等合理损失赔偿，但总体赔偿金额仍低于法定赔偿金额。

以北京为例，一个6岁儿童因疫苗不良反应死亡的赔偿是当地6年的可支配收入，按照2021年的收入估算是45万元，20年即150万元，在安全事故全责的情况下。

张解释说，疫苗具有公益性和行政强制性，其性质决定了疫苗接种异常反应只有赔偿，没有补偿。而且赔偿标准和补偿标准有明显的区别。但是，在某些情况下，赔偿金额不足以支付医疗费用。一位结核疫苗接种者感染了重症肺结核，医疗费30多万。但鉴定结果显示他是十级伤残，赔偿金额只有十几万元。

张莉还表示，无论是县级疾控、市级医联体还是省级医联体，各方的鉴定主要依据疫苗说明书所列的不良反应，其他异常专家组不敢妄下结论。同时，在无过失赔偿事件中，第三方鉴定机构无法有效参与，其结论不具备实际效力，往往在体制内形成闭环，没有第二条路。

案件判决无疑是艰难而复杂的。在单一的“疫苗伤害表”失效的情况下，美国的经验是，美国国家科学工程与医学科学院利用流行病学和临床证据对其进行评估，做出是否赔偿的参考。

接种、监控体系、补偿机制互为因果。

北京怡安健康免疫研究中心脊髓灰质炎项目研究员彭向东告诉八健康新闻，好的补偿机制是疫苗接种的“内功”。虽然大规模的群体免疫可以获得健康收益，但如何处理这些不幸事件会影响疫苗接种的连续性。只有设计完善的风险补偿机制和透明公正的信息披露，双方才不会在问题发生后陷入又一轮无效博弈。

作者:闫玉成、闫、余欢欢

李珊珊、许|编辑

本文首发于微信微信官方账号“八大健康新闻”(ID: ID:HealthInsight) S2/]

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